沪食药监药安〔2013〕172号

各药用辅料生产企业：

　　根据《国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知》（国食药监安[2012]121号）(内容详见国家食品药品监督管理局网站）要求，为进一步加强本市药用辅料生产监督管理，确保产品质量安全,现将有关事宜通知如下：

　　一、进一步加强药用辅料生产管理

　　药用辅料是药品的重要组成部分，直接影响药品的质量和安全，各药用辅料(含空心胶囊)生产企业应高度重视产品的质量管理，严格执行《药用辅料生产质量管理规范》，健全企业质量管理体系，加强对生产所用原材料的供应商审计，严格原材料质量控制，按照产品注册核准的产品注册工艺及标准组织生产，规范产品批号的编制，保证产品质量稳定。对每批产品进行全项检验，合格后方可放行、销售，对不符合要求的产品应及时销毁，不得放行出厂。

　　二、自查及整改

　　（一）各药用辅料(含空心胶囊)生产企业应按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求，对生产质量各环节进行全面自查，对自查发现的问题，应立即进行改正。自查报告于2013年4月15日前报送辖区食药监分局，电子版报市食品药品监督管理局药品安监处（ypaj@smda.gov.cn）。

　　（二）自查内容：

　　1、是否按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求,对药用辅料的生产质量进行管理；

　　2、人员配备情况及质量负责人（QP）履职情况是否符合要求，人员是否开展培训；

　　3、是否对生产所用原材料的质量进行严格控制管理；

　　4、与产品注册工艺及标准比较，近年生产工艺及产品标准是否有变更，如何进行变更管理；

　　5、是否配备了与产品质量控制相适应的检验设备；生产原料是否全项检验；出厂产品是否全项检验；有否委托检验项目；

　　6、是否建立了产品放行审核制度，产品出厂前所有生产文件和记录，包括检验数据均经质量管理部门审查并符合要求后放行出厂；

　　7、注射用辅料的质量管理是否到位，特别是对杂质及无菌方面的管理措施是否落实；

　　8、其他质量管理中遇到的问题。

　　三、专项检查安排

　　1、我局将根据企业自查情况组织专项检查，并结合检查情况进行监督抽验。

　　2、对检查发现存在问题的企业,依据有关法律法规的要求严厉查处。

　　上海市食品药品监督管理局

　　2013年4月2日