为加强兽药管理，严厉打击兽药违法行为，保障动物产品质量安全，根据《兽药管理条例》有关规定，现就兽药严重违法行为从重处罚情形，公告如下。

　　一、无兽药生产许可证生产兽药，有下列情形之一的，按照《兽药管理条例》第五十六条“情节严重的”规定处理，按上限罚款，并没收生产设备：

　　（一）生产的兽药添加国家禁止使用的药品和其他化合物，或添加人用药品等农业部未批准使用的其他成分的；

　　（二）生产的兽药累计2个品种以上或5批次以上，或货值金额2万元以上的；

　　（三）生产兽用疫苗的；

　　（四）其他情节严重的情形。

　　二、持有兽药生产、经营许可证的兽药生产、经营者有下列情形之一的，按照《兽药管理条例》第五十六条“情节严重的”规定处理，按上限罚款，并吊销兽药生产、经营许可证：

　　（一）生产的兽药添加国家禁止使用的药品和其他化合物，或添加人用药品等农业部未批准使用的其他成分的；

　　（二）生产的兽药擅自改变组方添加其他兽药成分累计2批次以上的；

　　（三）生产未取得兽药产品批准文号的兽用疫苗，或生产未取得兽药产品批准文号的其他兽药产品累计2个品种以上或5批次以上的；

　　（四）生产假兽药货值金额5万元以上的；

　　（五）兽药经营者未审核并保存兽药批准证明文件材料，经营假兽药货值金额2万元以上的；

　　（六）其他情节严重的情形。

　　三、兽药生产者未在批准的兽药GMP车间生产兽药，经限期整改而逾期不改正的，按照《兽药管理条例》第五十九条“情节严重的”规定处理，按上限罚款，并吊销兽药生产许可证。

　　兽药生产者未在批准的兽药GMP车间生产兽药，经责令限期改正后再犯的，属于前款“逾期不改正”的情形。

　　四、兽药生产、经营者将原料药销售给养殖场（户）的，按照《兽药管理条例》第六十七条“情节严重的”规定处理，没收违法所得，按上限罚款，并吊销兽药生产、经营许可证。

　　五、生产或进口的兽药有下列情形之一的，按照《兽药管理条例》第六十九条规定处理，撤销兽药产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书：

　　（一）抽查检验连续2次不合格的；

　　（二）改变组方添加其他兽药成分的；

　　（三）主要成分含量在兽药国家标准150%以上或50%以下的；

　　（四）主要成分含量在兽药国家标准120%以上或80%以下，累计2批次以上的；

　　（五）其他情节严重的情形。

　　六、兽药产品标签和说明书未经批准擅自修改，限期改正后再犯的，属于《兽药管理条例》第六十条“逾期不改正”的情形，按生产、经营假兽药处罚。

　　七、有本公告第一、二、三项规定违法情形的，对生产、经营者主要负责人和直接负责的主管人员按照《兽药管理条例》第五十六条规定处理，终身不得从事兽药的生产、经营活动。

　　八、兽药违法行为涉嫌犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。

　　九、本公告自公布之日起施行。

农业部

 2014年3月3日

 

 

 

　　下载文件：  2014年第2071号(SYJ).CEB