渝文备〔2015〕2802号
   
  重庆市食品药品监督管理局
关于印发重庆市药品生产日常监督管理办法（暂行）的通知
渝食药监药安〔2013〕8号
  各区县（自治县）食品药品监督管理分局，各局属事业单位，局机关各处室：
为进一步加强对药品生产企业日常监管，规范药品生产行为，切实维护人民群众利益，市食品药品监督管理局制订了《重庆市药品生产日常监督管理办法（暂行）》，现印发给你们，请遵照执行。
                   重庆市食品药品监督管理局                  2013年4月10日 重庆市药品生产日常监督管理办法（暂行）
  第一章  总则
    第一条 为加强药品生产日常监督管理，规范药品生产行为，确保药品安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》、《加强药用辅料监督管理的有关规定》等有关法律、法规和规定，结合我市实际，制定本办法。
    第二条 本办法所称药品生产日常监督，是指食品药品监督管理部门对药品生产（含医疗机构制剂配制）条件、生产过程和生产行为，依法履行监督检查职责所进行的日常监督检查和管理等活动。
    第三条 重庆市行政区域内各级食品药品监督管理部门对本辖区内持有《药品生产许可证》的药品生产企业（含药用辅料生产企业）和持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室进行日常监督检查，适用本办法。 
    第四条 日常监督坚持“统一领导、分级负责、分类监管、属地为主”原则，强化责任体系和风险防控体系建设，落实责任，消除风险隐患。
第二章  职责分工
    第五条 市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责全市药品生产日常监督的组织管理、监督指导和评价考核工作。
    第六条 食品药品监督管理分局（以下简称分局）负责本辖区内药品生产日常监督的组织实施工作，包括建立辖区药品生产监管责任制、制定日常监督检查计划并组织实施。负责无菌制剂和其他药品制剂、原料药、药用辅料、医用氧、中药饮片和医疗机构制剂配制等药品的生产日常监督，完成上级交办的其他任务等。
    第七条各食品药品监督管理分局应建立协调机制，加强内部合作，实行定期风险会商，形成完整高效的无缝隙监管链条。
 
第三章 日常监督检查和管理
    第八条 日常监督检查主要内容是药品生产单位执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》的情况等。
    第九条 日常监督检查可根据风险情况进行全面检查或重点环节、重点品种检查。
    重点环节检查主要是针对易影响产品质量环节的检查。包括物料购入来源真实性和合法性、物料平衡、工艺过程控制以及质量检验情况等。重点品种检查是指对高风险产品、特殊药品和基本药物的检查。高风险产品主要有：无菌药品，生物制品，血液制品，动物源制品，质量标准不完善容易掺杂使假的品种等。
    第十条 具有下列情形之一的，应列为日常监督检查的重点单位：
    （一）生产高风险产品、特殊药品和基本药物及配制眼用制剂的；
    （二）委托（受托）生产和委托检验的；
    （三）因兼并、改制、重组等使组织机构和主要管理人员发生重大变化，以及生产、质量管理关键岗位人员变动频繁的；
    （四）间歇生产或直接影响药品质量的关键设施、生产工艺发生变化的；
    （五）产品质量抽验出现连续多批不合格或存在重大药品质量安全隐患的；
    （六）未建立或未严格执行药品不良反应报告制度，以及发生严重不良反应或群体不良事件的；
    （七）有重大违法违规行为被行政处罚的，或近期有群众举报并经查属实的；
    （八）产品低于成本价销售或低价中标的；
    （九）上年度药品安全风险被列入药品安全“黑名单”的；
    （十）未按要求开展药品电子监管工作的；
    （十一）其他存在药品质量风险情形的。 
    第十一条 日常检查的频率根据企业安全风险情况决定。
    对一般风险的药品生产单位监督检查每半年1次。对存在安全隐患较大的和重点监管单位，将其列为重点监控对象，增加日常检查的频率。各级食品药品监督管理部门应结合跟踪检查、飞行检查、专项检查、监督抽验等措施，加大监管力度，责任到人，实施重点监管。
   第十二条 根据药品生产质量状况和风险评估情况，各分局每年底应制定下年度日常检查计划报市局。
区、县分局应根据本辖区日常监督检查情况，对发现的问题进行分析，提出解决办法和措施，并每半年进行一次总结和风险评估分析，报市局。重大问题随时报告。
    第十三条 实施监督检查前应制定检查方案，确定检查目的、检查对象、检查标准、时间安排、人员组成、检查内容和重点，检查人员应按照检查方案实施现场检查。
    第十四条 现场监督检查应有2名以上检查人员，并指定1人为组长。按照以下程序检查： 
   （一）向被检查单位的有关人员出示行政执法证件，并告知检查的内容、范围、日程安排，落实配合检查人员。 
   （二）实施现场监督检查，如实记录现场检查情况，必要时取证。
   （三）汇总检查情况，做出明确的检查结论，并制作《药品生产监督检查报告》（见附件1）或相关的行政执法文书。 
   （四）检查组长向被检查单位宣读检查报告，双方无异议的，检查人员、被检查单位负责人（或质量受权人）在《药品生产监督检查报告》或相关的行政执法文书上签字确认，并留存被检查企业一份。存在异议的，应填写《检查现场不能达成共识问题记录》（见附件2）并由双方签字确认。
   （五）检查完成后，检查报告等报派出单位。
    第十五条 实施监督检查时，被检查单位应当予以配合，并根据监督检查的需要出具或提供相关资料。
     第十六条 根据监督检查中发现的问题和风险评判的结果，必要时应进行约谈。
     第十七条 药品生产企业应按照法律、法规要求自觉组织生产。企业是药品质量第一责任人，每年应对生产情况和质量管理情况进行总结、回顾，形成药品生产质量年度报告，并报当地食品药品监管分局。
    第十八条 区、县分局应建立药品生产单位日常监督档案，并及时更新。档案包括以下内容：
    （一）基本情况
     1、《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《药品GMP证书》核发、换发、补发、变更、缴销等相关资料；
     2、单位负责人和生产、质量负责人、质量受权人变更情况备案资料。 
    （二）监督检查方面
     1、监督检查记录、相应整改报告及复查记录、约谈记录；
     2、举报、投诉调查记录，重大药品质量事故、严重药品不良反应和群体不良事件调查处理情况；
     3.抽验及对不合格药品追踪调查和召回情况。
    （三）处罚方面
     违法、违规行为被查处的情况。
 
第四章 行政处理
    第十九条 对存在问题较轻需要整改的，监督检查部门应责令企业限期整改并及时复查，督促企业整改到位。
    第二十条 认定药品生产企业不符合《药品生产质量管理规范》要求的，应按规定收回其《药品GMP证书》，并依据《药品管理法》第七十九条进行处理；认定医疗机构制剂室不符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求的，应立即责令其整改。
    第二十一条 经检查发现药品生产单位或其部分生产范围不具备药品生产条件的（正在停产改造的除外），报原发证机关依法撤销《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》（或相应生产范围）及注销相应《药品GMP证书》。
    第二十二条 日常监督中发现质量可疑的药品，按规定进行抽样，送交药品检验机构进行检验。经检验不符合规定的，依法进行查处。
    第二十三条 日常监督中发现的违法、违规行为，应当依法进行查处。
    第二十四条 日常监督中发现存在安全隐患的药品，企业未按规定主动召回的，应责令召回，并上报市局。
    第二十五条 对未建立或未执行药品不良反应报告制度的药品生产企业，按《药品不良反应报告和监测管理办法》规定进行处理。
    第二十六条 违法生产药品的大案要案和跨区域的案件，各分局在查处的同时应及时上报市局。市局视情况，组织协调或指导查处。
    第二十七条 对严重违反药品法律、法规、规章受到行政处罚的生产单位及相关责任人员列入药品安全“黑名单”，并在市局网站公布。构成犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。
 
第五章 工作纪律与责任追究
    第二十八条 市食品药品监督管理局应当加强对区（县）食品药品监督管理分局的日常监督工作的指导、培训、督促和考核。
    第二十九条 各分局应明确本单位负责药品生产日常监督责任科室和人员，人员应相对固定，明确日常监督岗位职责和责任。检查人员应当熟练掌握药品管理法律、法规、规章和相关的专业知识，认真履行监督检查职责，严格依法行政，忠于职守，公平公正。检查人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。 
    第三十条 食品药品监督管理部门实施监督检查，要综合调度、整合监督资源，统筹安排，避免重复检查，不得妨碍药品生产单位的正常生产活动，不得索取或者收受药品生产单位的财物，不得谋取其他利益。
    第三十一条 食品药品监督管理部门的工作人员未按规定履行日常监督检查职责、渎职失职或存在违法违纪行为的，依法追究责任，并按有关规定处理。
 
第六章   附则
    第三十三条 本办法由重庆市食品药品监督管理局负责解释。
    第三十四条 本办法自2013年3月1日起施行，有效期至2015年12月31日。
 
附件：1、药品生产日常监督检查报告（略）
2、检查现场不能达成共识问题记录（略）