一、《落实意见》的出台背景和意义

　　药品和医疗器械是治病救命的特殊商品，对药品和医疗器械实行审评审批，是国家为保障上市产品安全性、有效性的重要制度安排。近年来我国医药产业快速发展，药品和医疗器械质量和标准不断提高，较好的满足了公众用药需要。与此同时，药品和医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，在一定程度上影响了我国药品质量、审评审批效率和创制新药的积极性。为进一步解决存在的问题，使批准上市的药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平，国务院出台了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。

　　国务院《改革意见》的实施，在完善药品医疗器械审评审批体系的同时，必将对未来我国医药行业结构调整和产业升级产生实质性的重大影响，更是我省药品和医疗器械产业发展面临的一次重大变革和机遇。要抢抓历史机遇，充分认识药品医疗器械审评审批制度改革对促进我省医药产业健康发展的重要作用，将谋划改革、实施改革、推动改革放在全省医药产业发展的整体战略中统筹考虑，特别是按照国务院《改革意见》确定的方向和任务，深入研究改革带来的行业发展的重大变化，抓住改革形成的行业发展的重大机遇，推动我省药品医疗器械产业健康发展。因此，制定出台符合我省实际的《落实意见》，必将进一步发挥政府引导推动作用，促进药品医疗器械产业转型升级。

　　二、《落实意见》的主要内容

　　《落实意见》分为形成改革合力、优化审批机制、强化保障措施、加强组织领导4个部分，共9个方面内容。

　　1、强化企业主体责任。引导企业按照《改革意见》中新的药品审批标准、更严格的申报主体责任和一系列鼓励创新措施，改进内部管理、开展研发生产、调整定位未来发展方向。

　　2、加大政策扶持。鼓励开展仿制药质量一致性评价。鼓励药品医疗器械研发创新。对重大创新项目，纳入科技创新项目管理，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。支持药品生产企业间产品技术转让。促进省内企业间药品批准文号的有序流动。

　　3、健全审评质量控制体系。完善集体审评制度，建立复审专家委员会，制定审评技术规范，提高审评标准化水平，减少审评自由裁量权。

　　4、推进审评审批全过程公开。公开药品医疗器械审批清单及法律依据、审批要求和办理时限。公开药品医疗器械审批进度和结果。

　　5、落实审评审批属地责任。严格执行药品再注册有关规定，不符合条件的不予再注册，对地方承担的注册申请受理、现场检查、产品检验等工作，进一步规范程序标准，建立责任追究制度，对申请人和监管人员弄虚作假行为依法从严处理。

　　6、加强省级审评认证中心建设。合理核定两个中心人员编制，科学构建岗位体系，创新用人制度，健全绩效考核制度，确保技术审评、检查人员引得进、留得住。

　　7、调整收费政策。按照收支大体平衡的原则，重新制定省级药品医疗器械注册收费标准，收费收入纳入预算收支两条线管理。审评审批工作所需经费通过财政预算安排。

　　8、提高审评员检查员队伍专业化水平。建立人员培养的长期规划，加强理论培训和实际操作训练，推进职业化检查员队伍建设，提升检查员队伍的整体水平。

　　9、加强组织领导。省食品药品监督管理局要会同编办、发改、经信、科技、财政、人社、卫生计生、物价等部门，建立沟通协调机制，加强对落实《意见》的协调指导，及时研究解决改革中遇到的矛盾问题，形成改革合力。