今年以来,根据《浙江省药品生产质量风险管理办法》、《杭州市药品质量风险防控实施意见》的要求,开发区市场监管分局坚持问题导向、预防为主的原则,在药品安全风险防控方面采取五项举措,推动风险隐患由被动处理向主动防控转变,着力提升应急防控水平。
风险排查,落实整改。加强对药品生产流通环节的日常监管和风险排查,特别是“一高一低”风险企业检查,重点督查GMP、GSP的执行情况,跟踪落实企业历年来认证、许可、飞检、日常等各类检查中发现的缺陷项的整改情况,对药品生产流通企业保持高压监管态势,切实消除可能引发药品质量事件的风险隐患,保障人民群众用药安全。
风险企业,组织约谈。建立约谈制度,针对风险较大、存在问题较多、性质较严重的企业开展约谈。今年已组织4次约谈,分别邀请企业负责人和质量负责人参加,经过检查通报、整改汇报、工作要求及整改表态四个环节的座谈,提高了企业是质量第一责任人意识,加强药品质量风险管理,确保药品安全。
风险信息,梳理通报。结合日常监管和抽验,开展行业风险梳理,明确行业风险点和风险企业,制定防控措施,发送预警信息,做到未雨绸缪。同时,组织召开药品生产、流通工作会议,通报开发区药品生产、流通环节监管现状,提出年度的工作重点和工作要求,交流企业存在的问题和风险点,邀请资深专家进行GMP、GSP培训,强化风险防控意识,提高质量管理水平。
信用分级,树立典范。推进药品生产、流通环节信用体系建设,开展药品生产、流通企业信用分级和诚信药店、规范药房评选工作,创树行业典范。2015年共计评选出药品生产企业AA级单位5家,A级单位2家,B级单位2家,C级单位2家,药品流通企业“诚信药店”和“A级单位”61家、“规范药房”10家。
涉嫌违法,依法查处。对于涉嫌违法行为,将加大案件调查,推进案件查办,强化案件治本,进一步规范了药品生产经营行为。
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