11月4日，十二届全国人大常委会通过了《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》(下称《决定》)，决定授权国务院在浙江等十个省(直辖市)开展药品上市许可人持有制度试点，推进我国药品产业转型升级。
该制度允许药品注册人即药品上市许可持有人与生产企业相分离，注册药品上市许可、作为许可持有人，即使没有工厂也有权选择药品生产企业投产。
全国人大常委会官方同时公布，三年试点期限后，若实践证明可行，全国人大将在《药品管理法》修订中加入该制度。
为什么要试点药品上市许可人持有制度?
根据现有《药品管理法》的规定，仅药品生产企业可以申请注册药品、取得药品批准文号，药品要在中国上市，必须具有药品批准文号、生产许可证。即药品研发和生产捆绑管理，只有获得生产许可证的药品生产企业才能获得药品批准文号。
可目前的现状是，我国有药品批准文号18.7万个，其中有16.8万个药号是2007年以前审批的，大部分是没有生产的沉睡文号。大批标准文号被闲置，审评资源大量浪费的后果制约着整个中国药品产业的全面发展。该规定也渐渐给中国药品市场带来了新困境，研发者积极性、药品创新不高，另一方面又有大量沉睡文号被闲置，造成现有生产能力不能充分利用，低水平重复建设严重，药品研发机构新药研发的安全意识不强等。
堵不如疏，此次药品上市许可持有人制度试点建议将参考欧美做法，通过改变批件和生产企业绑定的现状,实现研发企业、科研人员可直接持有药品上市许可批件,由研发企业和科研人员承担药品相关责任并拥有生产、放行、销售的权力,避免了原有的重资产投入。
据人大常委会决定，药品批准文号的持有人，可以是药品生产企业、研发机构，也可以是科研人员。一旦试点铺开，就算许可持有人没有厂房与硬件设备，也可以自建生产系统或委托其他具备生产条件的生产企业，而药品研发机构可以将技术转化为利润，不用先期投入大量资金进行生产建设，这种先期硬件投入的解绑，最终都将体现在老百姓都关心的药品药价上。
浙江因药品申请量大而进入十大试点名单
这次试点将在全国十个省(直辖市)展开，分别是北京、天津、河北、上海、福建、广东、天津、江苏、山东、浙江、四川。浙江省作为近三年药品注册申报数量走在前四名的省份，也成功入选试点。
按照这一规定，上述十个省份和直辖市，将暂时停止使用我国原本“必须拿到生产许可证，才能拿到药品批准文号”的规定，将药品生产和研发“松绑”。试点地区的研发单位或个人，将能够在三年内单独取得药品批准文号，可以自己设立企业生产或自由选择合适的药品生产企业合作。
|
