青海省人民政府办公厅
转发省卫生厅等部门关于青海省医疗卫生机构
药物和一般医用耗材集中招标采购
办法(试行)的通知
青政办〔2011〕115号
西宁市、各自治州人民政府，海东行署，省政府各委、办、厅、局：
省卫生厅、省财政厅、省监察厅制定的《青海省医疗卫生机构药物和一般医用耗材集中招标采购办法(试行)》已经省政府研究同意。现印发给你们，请认真组织实施。
青海省人民政府办公厅
二〇一一年五月二十日
青海省医疗卫生机构药物和
一般医用耗材集中招标采购办法(试行)
省卫生厅 省财政厅 省监察厅
(二○一一年五月)
第一章总则
第一条为做好我省医疗卫生机构药物和一般医用耗材集中招标采购工作，确保国家基本药物制度顺利实施，切实减轻群众医药费用负担，贯彻落实国务院办公厅《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见》(国办发〔2010〕56号)、卫生部、国务院纠风办等六部委《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》(卫规财发〔2009〕7号)，根据《中共青海省委青海省人民政府关于进一步深化医药卫生体制改革的实施意见》(青发〔2011〕9号)精神，结合实际，制定本办法。
第二条本办法适用于参加我省药物和一般医用耗材集中招标采购活动的医疗卫生机构(或药品管理中心，下同)、药物和一般医用耗材生产和经营企业及其他各方当事人。
第三条本办法所称药物包括基本药物(含省增补品种，下同)和大宗非基本药物；所称一般医用耗材主要指在各级医疗机构中使用量较大、适用范围较广的医用耗材。
第四条药物和一般医用耗材采购实行以省为单位统一招标、集中采购、统一配送，经济技术和商务标书“双信封”招标制、量价挂钩，招采合一、统一价格。通过有序竞争，进一步降低药物和一般医用耗材中标价格。
第五条药物和一般医用耗材采购应遵循的原则:坚持政府主导，促进公开公平公正；推进体制创新，发挥市场机制作用；加强采购管理，实施全方位全过程监管。
第二章采购机构与采购平台
第六条明确采购责任主体。省卫生行政部门负责药物和一般医用耗材集中招标采购管理工作，省药品集中采购工作领导小组办公室(以下简称“领导小组办公室”)负责集中采购计划的编制与下达等工作，省药品集中采购中心具体承担采购任务。省药品采购中心与医疗卫生机构签订授权或委托协议，并根据委托办理采购事项，设立专用账户，保障药物和一般医用耗材的质量和供给。省药品采购中心职责包括：
(一)利用采购平台开展药物和一般医用耗材采购工作，负责平台的使用、管理和维护；
(二)根据药物和一般医用耗材集中采购计划，实施集中招标采购；
(三)与药物和一般医用耗材供应企业签订购销合同，负责合同执行，并监督配送全过程；
(四)制定具体付款流程和办法，对医疗卫生机构基本药物货款进行统一支付。
省药品采购中心在提供服务过程中不得向企业和医疗卫生机构收取费用，其必要的工作经费列入财政预算。
第七条加强采购平台建设。药物和一般医用耗材集中采购平台为政府建立的非营利性网上采购系统，面向各级医疗卫生机构、生产和经营企业，提供药物和一般医用耗材的采购、配送和结算等相关服务。省药品采购中心应进一步拓展采购平台的功能，实现卫生行政部门、生产和经营企业、医疗卫生机构之间的信息共享，建立起药物和一般医用耗材从出厂到使用全过程实时更新的供应信息系统，动态监管生产、流通、库存和使用情况。开展电子交易，节约交易成本，提高交易透明度。
州(地、市)及以下不设采购平台，不指定采购机构。
第三章集中采购
第八条健全完善集中采购新机制。药物和一般医用耗材以省为单位集中采购、统一配送。发挥集中批量采购优势，招标和采购结合，签订购销合同，一次完成采购全过程，不得二次议价采购，最大限度降低采购成本。通过建立和规范采购机制，实现药物和一般医用耗材安全有效、品质良好、价格合理、供应及时。
药物和一般医用耗材采购周期原则上为一年。
第九条充分听取医疗机构意见。发挥医疗卫生机构管理者和医务工作者在药物和一般医用耗材采购中的积极作用。在采购计划制定、评标、谈判等重要环节，应有相当比例的医疗卫生机构管理者和医务人员代表参与。基本药物采购过程中，基层医疗卫生机构管理者和医务人员代表不少于50%。
第十条合理划分采购区域。经省药品集中采购工作领导小组同意，按人口、交通及采购数量等因素，将全省划分成若干区域分别招标采购，确保中标企业获得采购区域内所有市场份额，保证药物和一般医用耗材的有效供应。
第十一条明确集中采购品规。根据临床用药的实际需求，合理确定药物和一般医用耗材采购的具体剂型、规格和包装。基本药物采购的每种剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种，并兼顾成人和儿童用药需要；大宗非基本药物和一般医用耗材的品规由领导小组办公室确定。
第十二条加强市场价格调查。领导小组办公室会同价格主管等相关部门对药物和一般医用耗材近3年市场实际购销价格进行全面调查，包括社会零售药店价格以及新的集中招标采购制度实施前医疗卫生机构的实际进货价格。市场实际购销价格应作为药物和一般医用耗材采购的重要依据。采购价格原则上不高于社会零售药店价，不高于医疗卫生机构现行采购价，不高于前次招标采购价。
通过集中招标采购确定的基本药物采购价格(包括配送费用)即为实施基本药物制度的医疗卫生机构实际销售价格，一律实行零差率销售；大宗非基本药物和一般医用耗材的采购价格(包括配送费用)，按国家相关规定进行加价后即为医疗卫生机构实际销售价格。
第十三条区分情况分类采购。
——原则上用量大的药物和一般医用耗材直接向生产企业采购，由生产企业自行委托经营企业进行配送或直接配送；用量小的可以集中打包向批发企业采购(含配送)，也可以向代理生产企业销售药品的批发企业采购。
——对独家生产的药物，采取与生产企业或者批发企业进行单独议价的方式进行采购。
——对医疗卫生机构必需但用量小的特殊用药、急救用药，采用邀请招标、询价采购或者定点生产的方式采购，也可以集中打包向药品批发企业采购(含配送)。
——对临床常用且价格低廉(日平均使用费用3元以下)或者经多次采购价格已基本稳定的药物和一般医用耗材，采取邀请招标或者询价采购的方式采购。
——对药物中的麻醉药品、精神药品、免费治疗的传染病和寄生虫病用药、免疫规划用疫苗、计划生育药品及中药饮片，仍按国家现有规定采购。
——其他药物和一般医用耗材均进行公开招标采购。招标中如出现企业投标价格均高于市场实际购销价格，省药品采购中心应与投标企业依次进行单独议价，均不能达成一致的，即宣布废标。——对通过以上方式均未能采购到的药物和一般医用耗材，经省药品集中采购工作领导小组同意，省药品采购中心可以寻找替代剂型、规格重新采购，或者委托有资质的企业定点生产，并按规定将基本药物采购的有关情况报卫生部和国务院医改办公室备案。
——应对自然灾害、突发事故和临床抢救时必须使用中标外的品种，医疗卫生机构可先行采购，但必须在采购后10个工作日内将采购的品种、规格、数量、采购价等情况以书面形式报省药品集中采购工作领导小组备案。
无论采取上述哪种方式采购，供货主体都要对质量、供应一并负责。不得采购未入药品电子监管网及未使用基本药物信息条形码统一标识的企业供应的基本药物，不得采购不符合国家标准的大宗非基本药物和不符合相关质量标准的一般医用耗材。
第十四条合理编制采购计划。领导小组办公室定期汇总医疗卫生机构提出的药物和一般医用耗材需求，编制采购计划，并下达省药品采购中心实施。采购计划应与我省《基本医疗保险药品目录》相衔接，并按临床必需和用药实际确定药物和一般医用耗材的具体剂型、规格和质量要求，明确采购数量。
暂无法确定采购数量时也可以通过单一货源承诺方式进行采购，即对每种药物(具体到剂型和规格)和一般医用耗材只选择一家企业采购，所有医疗卫生机构使用的药物(具体到剂型和规格)和一般医用耗材只由这一家企业供应。
第十五条实行“双信封”招标制度。药物和一般医用耗材公开招标采购采用“双信封”招标办法，即投标人在编制标书时，分别编制经济技术标书和商务标书，并同时投两份标书。技术标和商务标分开评审，只有经济技术标书评审合格的企业才能进入商务标书评审。
(一)经济技术标。符合法定资质条件的生产和经营企业均可参与药物和一般医用耗材招投标。投标企业应按照集中采购的有关规定提供真实有效的投标资料。省药品采购中心组织对申报资料的真实性、合法性、有效性进行审核。经济技术标主要根据企业生产规模、配送能力、销售额、行业排名、市场信誉，以及GMP(GSP)资质认证、药品质量抽验抽查历史情况、电子监管能力等指标进行百分制评审。经济技术标评审中，客观分值应不低于三分之二。
(二)商务标。投标企业对投标药物和一般医用耗材进行商务报价。经济技术标书评审合格的投标企业才能进入商务标书评审。商务标书评审实行网上远程开标，由价格最低者中标。商务标书中的投标报价应包含配送费用。
通过上述办法采购的大宗非基本药物和一般医用耗材不能满足某些特殊临床需求时，经省药品集中采购领导小组同意，可采取“综合评价”的方法招标采购。
第十六条建立采购信息公开制度。在采购结束3个工作日内，领导小组办公室应主动向社会公布医疗卫生机构药物和一般医用耗材采购价格、采购数量和中标企业，接受社会监督。并按规定将基本药物的采购情况报卫生部备案，同时抄报国务院医改办公室。
第十七条实行中标样品备案制度。省药品采购中心通过集中招标确定供货企业后，供货企业要将拟供货的药物样品和一般医用耗材送省食品药品监督管理部门备案。省食品药品监督管理部门应对样品进行严格的检验检测，确保药物和一般医用耗材质量。
第十八条建立诚信记录和市场清退制度。参加药物和一般医用耗材集中招标采购的生产和经营企业有下列行为之一的，记录在案并予严肃处理：一次违规处以警告，并责令限期纠正或整改；逾期不改或再次违规的，省卫生行政部门应将违规企业和法人代表名单及违规情况向社会公布，并报国家有关部门。该企业及其法人代表2年内不得参与我省集中招标采购；触犯法律的，应依法惩处。
(一)提供虚假证明文件的；
(二)蓄意抬高价格的；
(三)中标后拒不签订合同的；
(四)供应质量不达标药品的；
(五)未按合同规定及时配送供货的；
(六)向采购机构、医疗卫生机构和个人进行贿赂或变相贿赂的。
卫生等有关部门对参与违法违规行为的采购机构、医疗卫生机构及相关人员，按有关规定予以严惩，并公开其不良记录。
第四章购销合同的签订与履行
第十九条签订购销合同。省药品采购中心代表医疗卫生机构与供货企业签订购销合同，明确品种、剂型、规格、数量、价格、供货时间和地点、付款时间、履约方式等，并负责合同的执行。如合同约定的采购数量不能满足临床用药需要，医疗卫生机构可以提出申请，由省药品采购中心与供货企业签订追加合同，各供货企业原则上不得拒绝。
各级卫生行政部门应协调组织所属医疗卫生机构与省药品采购中心签订授权或者委托协议。各级医疗卫生机构应按照协议定期向省药品采购中心提出药物和一般医用耗材需求，并按协议约定及时付款。
第二十条强化药物配送责任。订立药物和一般医用耗材购销合同后，各级医疗卫生机构应通过采购平台直接下达订单。中标企业应及时汇总配送计划，进行直接配送或委托有资质的配送企业进行配送。药物和一般医用耗材使用量较少的村卫生室可配送到乡镇卫生院，由乡镇卫生院配发到村卫生室。省药品采购中心对配送进行全程监督。
各级医疗卫生机构应加强药物和一般医用耗材的采购、入库和使用管理，按月发送药品订单。
第二十一条推行统一付款制度。严格药物和一般医用耗材集中采购付款制度，所有购销合同中应明确付款程序、时间及违约责任。
供货企业按照合同要求将药物和一般医用耗材配送到医疗卫生机构后，基本药物货款由省药品采购中心统一支付，大宗非基本药物和一般医用耗材货款暂由医疗卫生机构直接支付。原则上从交货验收合格到付款时间，基本药物不得超过30个工作日，大宗非基本药物和一般医用耗材不得超过60个工作日。
第五章组织领导和监督管理
第二十二条加强组织领导。省人民政府对全省药物和一般医用耗材采购负总责，省卫生行政部门是药物和一般医用耗材集中招标采购的主管部门。省发展改革、财政、人力资源和社会保障、监察等相关部门在省医改领导小组的统一安排部署下，结合自身职能，进一步加大政策支持力度，密切配合，加强协调，切实加强对药物和一般医用耗材集中招标采购工作的指导与监督。
第二十三条明确部门职责。领导小组办公室负责对省药品采购中心和医疗卫生机构的采购行为进行管理和监督；指导省药品采购中心根据实际情况，研究制定药物和一般医用耗材集中招标采购实施细则；加强对合理编制药物和一般医用耗材采购计划的指导和协调，及时研究解决出现的问题；定期向省医改领导小组报告相关情况，确保药物和一般医用耗材采购工作顺利实施。
省食品药品监管部门应进一步完善基本药物信息条形码(电子监管码)和药品电子监管平台，加强基本药物进行的全品种电子监管；做好基本药物质量的抽验工作，必要时将抽检药品与备案样品进行比对，对质量出现问题的应按照有关规定进行惩处，并及时向社会公布；不断加强大宗非基本药物和一般医用耗材的质量监管。
省价格主管部门应加强对药物和一般医用耗材成本调查和市场购销价格监测，动态调整我省增补基本药物指导价格水平；加强对药物和一般医用耗材价格执行情况的监督检查，依法查处各种价格违法行为。
第二十四条狠抓工作落实。各地区、各有关部门应进一步提高认识，坚定信心，精心组织实施。密切跟踪新情况、新问题，并妥善加以解决，不断完善政策措施。领导小组办公室应按照本办法的相关规定，在本办法印发后30个工作日内，研究制定具体实施细则，报省药品集中采购工作领导小组审定。
第二十五条加大宣传力度。充分运用采购平台、报纸、广播电视和政府网站等多种手段，全面及时发布药物和一般医用耗材招标采购公告和有关招标文件，向药物和一般医用耗材生产和经营企业发放公开招标邀请函，广泛吸引药物和一般医用耗材生产和经营企业参与我省集中招标采购，力争每一标的有多家企业投标，保质竞价。做好相关政策解答和咨询工作，增强集中采购工作的透明度。
第二十六条加强监督管理。监察(纠风)部门会同有关单位对药物和一般医用耗材集中采购工作进行全过程监督；受理有关检举和控告；负责对参与药物和一般医用耗材集中采购工作的相关人员在集中采购活动中履行职责、执行法律法规和政策的情况进行监督；依法对违规、违纪行为进行查处，涉嫌犯罪的移交司法机关查处。
由监察、纠风办等有关部门和人大代表、政协委员、群众代表、新闻媒体、基层医务人员等社会各界组成全省药物和一般医用耗材集中招标采购监督委员会，对集中招标采购进行监督。坚持阳光采购，建立有奖举报制度，营造公开、公平、公正的采购环境。
第六章附则
第二十七条本办法由省卫生厅负责解释。
第二十八条本办法自发布之日起施行。
