京卫科教字〔2014〕6号

　　市医院管理局，各区县卫生局，各三级医疗机构，各直属单位：

　　《北京市人体研究管理暂行办法》已于2013年12月12日经原北京市卫生局第12次局长办公会领导集体讨论通过。现印发给你们，请遵照执行。

　　北京市卫生和计划生育委员会

　　北京市中医管理局

　　2014年3月6日

　　北京市人体研究管理暂行办法

　　第一条 为加强本市人体研究管理，保护受试者和医疗卫生机构及其工作人员的合法权益，保障医疗安全和公共卫生安全，促进医学科学的发展，根据《中华人民共和国科学技术进步法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》和《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等有关法律、法规和规章，制定本办法。

　　第二条 本办法适用于本市行政区域内医疗卫生机构开展的涉及人体的医疗卫生技术类、产品类以及人体材料和数据的各种形式的生物人体研究(以下简称“人体研究”)及其管理工作。

　　第三条 医疗卫生机构是人体研究的实施主体，作为第一责任人负责对本机构开展的人体研究进行日常管理。开展人体研究应当遵守国家法律、法规和规章规定，坚持公平、公开、公正、科学、规范、安全、有效、符合伦理的原则。

　　第四条 医疗卫生机构开展人体研究应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，建立并落实规章制度，明确管理部门，指定专人负责人体研究管理。

　　第五条 人体研究的开展应当由项目负责人全面负责。项目负责人应当为开展人体研究的医疗卫生机构的工作人员。

　　第六条 市卫生行政部门负责全市人体研究的监督管理工作，逐步建立人体研究注册管理机制。必要时，可以委托第三方对人体研究管理工作进行督导与评估。区县卫生行政部门负责直属医疗卫生机构和行政区域内社会办医疗机构开展人体研究的监督管理工作。

　　本市鼓励社会团体发挥行业自律作用，引导人体研究规范、有序开展。

　　第七条 项目负责人应当在开展人体研究前向所在医疗卫生机构提出开展人体研究的申请，并提交以下申请材料：

　　(一)立项申请；

　　(二)项目负责人及主要参与者的工作简历；

　　(三)研究工作基础，包括科学文献总结、实验室工作、动物实验结果和临床前工作总结等；

　　(四)研究方案；

　　(五)质量管理方案；

　　(六)项目风险的预评估及风险处置预案；

　　(七)伦理委员会审查申请；

　　(八)知情同意书(样式)；

　　(九)知识产权归属协议；

　　(十)项目经费来源证明；

　　(十一)国家相关法律规定应该具备的资质证明；

　　(十二)医疗卫生机构规定应当提交的其他资料。