为深入实施“北京生物医药产业跨越发展工程（G20工程）”，抓住全球通用名药物市场快速增长的机遇，自2010年起市科委持续组织和支持了一批经济、社会效益好的通用名药物研发，为重大疾病防治提供质优、价廉的大品种药物。现发布2013年“G20工程重大通用名药物研发”课题申报指南，采取“自由申请、专家评审、择优支持”的方式组织实施。

　　一、研究内容及申报条件

　　（一）研究内容

　　选择市场需求量大、市场占有率高或增长潜力大、临床急需、对治疗疾病具有确切疗效的通用名品种（包括原料药和制剂）重点开展临床研究，及为实现品种产业化相关的质量控制、中试放大等关键技术研究。

　　（二）申报条件

　　1、原研药全球销售额近三年年均超过5亿美元，产品在中国上市后预计年销售额超过1亿元。

　　2、2015年12月前能够完成品种研发相关工作，向sFDA申请药品生产批件，并获得受理通知。该品种原则上应已获得国家临床试验批件。

　　3、品种研制技术含量高，具有明确的技术创新点，且做到环境友好生产。

　　4、对品种研究进程处于国内前三名、生产条件已通过国家新版GMP认证的课题优先支持。

　　二、申报事项

　　（一）申报单位要求

　　1、申报主体为在北京地区注册、具有独立法人资格的生物医药企业，具备品种研发所需的用房用地、资金等保障条件。

　　2、申报主体若为研发型企业，需与生产型企业签署合作协议共同申报或出具申报品种在北京落地转化的承诺函。

　　3、申请单位在市科委信用管理评价中无C级或 D级记录。

　　4、每家申报主体申报课题数不超过2项，且承担北京市科委科技计划在研项目或课题（即未办理完结题手续）不超过2项（含2项）。

　　5、申报品种及研究内容已获得国家或北京市级财政支持的，不再重复支持。

　　6.申请课题资金支持额度不高于项目总投资的30%，其余资金由申报单位自筹。

　　（二）申报材料编制

　　1、北京市科技计划课题实施方案（见附件1）

　　课题实施方案内容应语言精炼，真实可靠。实施方案及有关资料应有法定代表人（或委托授权人）签字并加盖公章。双面打印，一式8份（含2份原件）。

　　2、 重大通用名药物品种情况表（见附件2）

　　提交电子版及纸质版材料1份，加盖公章。

　　3、补充材料

　　3-1．申报单位营业执照或法人代码证及其他资质证明复印件

　　3-2．申报品种研发资金、场地等条件保障说明

　　3-3．其他证明材料复印件(如品种临床试验批件、研究进程处国内前三名的证明、专利证书等)

　　补充材料仅提交纸质版，附课题实施方案后合订成册。

　　本申报指南最终解释权归北京市科学技术委员会。

　　三、申报材料受理

　　1、受理截止时间：2013年3月7日16:00

　　申报材料（含电子版）在受理时间内统一报送，逾期不再受理。

　　2、申报材料报送地点：北京市科学技术委员会生物医药处（地址：西城区西直门南大街16号东楼403）

　　电子版材料发至邮箱：tongyongmingyao@126.com

　　3、联系人： 窦凯飞 崔孟珣

　　联系电话：66153442 66168457

 

          附件1：北京市科技计划课题实施方案.doc　　

          附件2：重大通用名药物品种情况表.xls

市科委生物医药处

2013年2月1日