沪食药监流通〔2013〕569号

各分局、认证审评中心：

　　近日，国家食品药品监督管理总局办公厅批转了《关于医疗器械第三方物流监管问题的复函》（食药监办械函【2013】266号），原则性规定了医疗器械第三方物流企业的准入条件，并明确由各地制定符合当地实际的医疗器械第三方物流监管工作细则。据此，我局决定在继续执行《关于进一步加强本市医疗器械经营储运环节质量监管工作的通知》（沪食药监流通【2011】633号）的基础上，进一步调整、充实、细化本市医疗器械第三方物流的各项监管要求。现将有关事项通知如下：

　　一、医疗器械第三方物流企业的申办、审查事项

　　（一）申办条件

　　在本市开展医疗器械第三方物流储运业务，除应当符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条的规定、取得医疗器械经营许可之外，还应具备以下条件：

　　1、建立覆盖物流储运全过程的质量管理文件；

　　2、具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段，以及接受食品药品监督管理部门电子监管的条件；

　　3、具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备，设有医疗器械专用仓库，面积不少于5000平方米。储运体外诊断试剂的，还应当符合《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市[2007]299号）中的规定，冷库体积不少于1000立方米。

　　（二）审查要求

　　1、医疗器械第三方物流申办受理、审查及其他有关事项，参照“各类医疗器械”和“药品第三方物流”的许可程序执行。

　　2、市局负责受理工作，并会同企业所在地区县食品药品监管分局按照《医疗器械第三方物流检查验收细则》（见附件）审查，审批结果及企业名录在市局政务网上公示。

　　3、第三方物流企业在申报前已以出租仓库的形式开展储运业务的，要书面承诺在获得医疗器械第三方许可后及时与委托方企业变更委托合同；未出具书面承诺的，在审查时按照不合格项处理。

　　4、准予许可的，在许可证的“经营范围”项中，根据企业具备的不同条件，填列“医疗器械及体外诊断试剂第三方物流储运”或“医疗器械（不含体外诊断试剂）第三方物流储运”等字样。

　　（三）异地设库

　　医疗器械第三方物流企业在本市以外地区设置仓库的，仍按国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》(国食药监市〔2006〕223号)办理。

　　二、医疗器械经营企业委托第三方物流仓储的申办、审查事项

　　鼓励医疗器械经营企业选择委托具有资质的第三方物流企业进行储运。受托企业应根据其储运及管理等能力接受其他企业的委托，不得超范围受托。

　　（一）申办须知

　　1、经营企业若选择将全部医疗器械产品委托给具有医疗器械第三方物流储运资质的企业，则视同“具备了与经营范围和经营规模相适应的储运条件”，可不另设仓库；另外自设仓库的，应当经食品药品监管部门许可。

　　2、在经营过程中，若仍有医疗器械产品需要自行储运的，则仍应按照《上海市医疗器械经营许可验收标准》（沪食药监[2005]469号）设置相应的仓库。

　　3、经营企业若选择未经许可的第三方物流企业仓储，又未按规定向食品药品监管部门申办设立仓库的，应视同擅自变更仓库地址的行为。

　　4、经营企业申请改变被委托方或新设被委托方的，应按变更仓库地址办理；超过委托期限后要变更委托对象或继续委托的，报所在地分局办理相应的变更或备案手续；超过原委托期限而未提出变更申请或备案的，视同不具备仓储条件，由所在地分局依法处理。

　　（二）申办资料

　　经营企业在申请委托第三方物流仓储时，应当提交以下资料：

　　1、拟委托的医疗器械第三方物流储运企业许可证书复印件（加盖印章）

　　2、双方签定的“委托协议”（查验正本，留存复印件），“委托协议”有效期和双方约定的委托期限应当在一年以上，应包含有“产品验收”、“储运管理”、“追溯管理”方面等质量管理方面的约定内容，且附有“委托产品目录及其注册证书复印件”。

　　（三）审查要求

　　1、各食品药品监管分局按照职责分工的要求，负责受理审查委托方提供的以上资料。

　　2、经书面审查，申办资料符合要求的，不应再要求申办人提交“仓库地理位置图、平面图、房屋产权证明或租赁协议”等资料，可免于现场检查。

　　3、准予许可的，在《医疗器械经营企业许可证》的“仓库地址”项中，填列“所营产品全部委托******（第三方物流储运公司名称）物流储运”，设有自营仓库的，填列自营仓库地址及“所营产品部分类别委托（第三方物流公司名称）物流储运”。

　　三、日常监督检查要求

　　医疗器械第三方物流储运监管工作，是对本市医疗器械经营质量监管体系的补充与完善。各单位要高度重视，把此项工作与日常监管工作紧密衔接，确保其顺利实施。

　　对医疗器械第三方物流储运企业的日常监督检查，应当以现场检查为主，由所在地区县分局负责；对于委托医疗器械第三方物流储运的经营企业，按照日常监督检查的规定执行。

　　在检查中发现涉及受托或委托不实的问题，特别是对于双方协议期间内无委托业务记录的，要将查实情况及时报告市局并抄送委托方或受托方所在地分局。对于存在虚假委托或受托行为的，要严格依法作出处理。

　　四、其他事项

　　承接进口医疗器械产品外包装中文标识的“贴标”业务的医疗器械第三方物流企业，要根据相关法规和委托方的要求，严格控制中文标识的管理和操作，切实建立健全相关的质量管理体系，包括委托方授权管理、标签说明书管理及操作规程等。鼓励医疗器械第三方物流企业按照国家局国食药监械〔2012〕280号文件精神创造条件承接进口医疗器械产品外包装中文标识的“贴标”业务。

　　上海市食品药品监督管理局

　　2013年9月30日