冀卫办妇幼〔2015〕20号

各市（含定州、辛集市）卫生计生委（局），华北石油管理局、中国石油天然气管道局卫生处，省直医疗卫生单位：

　　我省开展人类辅助生殖技术临床应用以来，为众多不孕不育夫妇带来了福音。为切实加强人类辅助生殖技术与人类精子库（以下统称辅助生殖技术）监管，规范技术服务，提出如下要求：

　　一、进一步提高对加强辅助生殖技术管理工作的认识

　　辅助生殖技术涉及医学、社会、伦理、法律等诸多问题，属于限制性应用的特殊临床诊疗技术。加强辅助生殖技术管理，对促进技术的规范有序应用，保障生殖健康和后代安全，提高出生人口素质，促进家庭幸福与社会和谐具有重要意义。代孕、非法采供精、非法采供卵、滥用性别鉴定技术等违法违规行为，扰乱正常社会秩序，亟需进一步加强监管。各级卫生计生行政部门和相关医疗机构要提高认识，完善制度，强化措施，不断提高辅助生殖技术管理和服务水平。

　　二、严格辅助生殖技术配置规划与审批准入

　　（一）编制配置规划。各设区市卫生计生委要按照我省辅助生殖技术配置规划，严格控制申报数量，严禁辅助生殖技术的商业化和产业化。要指导经批准开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的医疗机构（以下简称辅助生殖机构）规范开展服务，提高服务能力和水平，合理控制服务规模，确保设施、设备、人员配置与服务数量相匹配。计划开展辅助生殖技术的医疗机构必须符合我省辅助生殖技术配置规划，经省卫生计生委组织专家进行现场评估论证之后，下发准予筹建文件，方可进行筹备建设。坚决杜绝盲目建设和无序竞争。

　　（二）严格机构审批。申请开展辅助生殖技术服务的机构必须取得《医疗机构执业许可证》，具备与开展技术相适应的设施、设备和专业技术人员，达到相应技术水平，按照规定向市级卫生计生行政部门提出申请，经市级审核后向省卫生计生委提交申报材料。省卫生计生委将按照审批管理规定要求，对符合配置规划，且经过专家评估论证已经下达准予筹建批复的机构，严格执行《人类辅助生殖技术管理办法》《人类精子库管理办法》及其相关规范与标准，规范开展辅助生殖技术审批，确保审批工作的科学严谨和公开透明。审批情况报国家卫生计生委备案。

　　（三）规范人员培训。从事辅助生殖技术的专业技术人员要按照规定到辅助生殖技术培训基地接受培训并参加考核。申请开展辅助生殖技术的医疗机构在申请评审前，其临床、实验室负责人及主要技术人员要到培训基地接受培训。辅助生殖机构要有计划地安排新上岗的专业技术人员到培训基地接受培训。

　　三、强化辅助生殖技术日常监督管理

　　（一）加强校验检查。省卫生计生委将严格落实定期校验制度，按照原国家卫生部《人类辅助生殖技术和人类精子库校验实施细则》要求以及《河北省人类辅助生殖技术和人类精子库校验实施细则》，对辅助生殖机构和人类精子库进行考核校验，并将校验结果上报国家卫生计生委备案。要建立动态监管和退出机制，对辅助生殖机构不定期进行检查，监督指导辅助生殖机构按照有关法律法规和技术规范要求，完善内部管理制度，加强自我监督检查，依法执业，规范服务。对检查中发现重大管理和技术问题的辅助生殖机构，卫生计生行政部门应当责令限期整改，整改不合格的，结论定为校验不合格，并按照有关规定取消其辅助生殖技术资质。

　　（二）加强质量管理。各地各单位要加强辅助生殖机构质量控制与评价，引导辅助生殖机构改进服务质量。积极推进辅助生殖技术管理信息化，使用国家辅助生殖技术管理信息系统进行管理，督促辅助生殖机构使用规范的专业软件进行内部管理，加强相关数据分析、研究与利用。积极鼓励使用“简、便、验、廉”的中医药服务，与辅助生殖技术配合治疗不孕不育。督促辅助生殖机构严格掌握适应证，避免辅助生殖技术滥用。

　　四、严厉打击违法违规开展辅助生殖技术行为

　　各地要将辅助生殖技术监督执法作为母婴保健专项技术监督管理的重要内容，纳入卫生计生综合监督执法。重点查处辅助生殖机构超范围开展辅助生殖技术服务的行为以及未取得辅助生殖技术资质的机构和个人非法开展辅助生殖技术服务的行为，严厉打击代孕、非法采供精、非法采供卵、滥用性别鉴定技术等违法违规行为。探索建立辅助生殖技术信用制度。

　　五、加强社会监督与宣传教育

　　（一）接受社会监督。省卫生计生委将适时向社会公布辅助生殖机构名单，以及经批准开展的辅助生殖技术项目，引导群众科学就医。各地要督促辅助生殖机构全面推行医疗机构院务公开制度，在醒目位置公示省级卫生计生行政部门批准开展辅助生殖技术的行政许可证件，要通过设置意见箱、12320热线电话和网上信箱等多种形式，受理违法违规开展辅助生殖技术的投诉举报，鼓励群众和医务人员举报违法违规行为。

　　（二）强化宣传教育。各地各单位要加强对医务人员相关法律法规、技术规范、基本标准和伦理原则的宣传教育，增强医疗机构和医务人员依法依规执业的自觉性。要加强对群众的健康教育，向育龄群众宣传生殖健康知识以及接受违法违规辅助生殖技术服务的严重危害，提高群众的健康素养和自我保护意识。积极与新闻媒体合作，曝光违法违规机构和违法行为，通报重大案件查处情况，充分发挥新闻媒体的宣传与监督作用。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　河北省卫生计生委办公室

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年12月1日