各有关单位：

　　为贯彻落实《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》（国发〔2013〕40号），抓住《食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知》（食药监械管〔2014〕13号）鼓励创新医疗器械产品研发的机遇，推动我市中高端医疗器械创新产品的研发，带动医疗器械产业的发展，市科委启动实施“中高端医疗器械”科技重大专项。现发布《2016年天津市中高端医疗器械科技重大专项项目申报指南》，有关申报的具体事项通知如下：

　　一、实施背景、主要目标及任务

　　我国医疗器械市场潜力巨大，需求持续增长。中国医药物资协会发布的《2014中国医疗器械行业发展蓝皮书》报道，我国医疗器械市场总规模2014年约为2556亿元，比上年度增长了436亿元，增长率为20.06%，预计到2020年市场容量约为5000亿元。国家政策助推高端医疗器械的创新和国产化。2014年，国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，建立创新医疗器械的独立审批通道，鼓励我国医疗器械的研发创新，促进新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展。在市场需求和政策扶持的双重推动下，我国医疗器械产业结构将不断调整升级，行业将迎来新一轮的发展机遇。

　　专项的实施力求不断完善我市医疗器械领域的创新链，提升行业技术创新能力；突破一批共性关键技术，研发一批自主知识产权核心部件，开发一批性能优、品质好、成本低的医疗器械产品，实现部分产品填补国内空白或替代进口、个别产品达到国际领先水平；培育一批名优品牌和科技型企业，大幅提升产业核心竞争力，用科技创新驱动我市医疗器械产业的结构升级和规模增长。

　　2016年天津市中高端医疗器械科技重大专项将重点支持高端医学影像类医疗器械、高值耗材类医疗器械及新型诊断试剂盒和配套设备的研发。

　　二、申报条件与要求

　　（一）申报单位及申请人要求

　　1.申请单位应为天津市内注册、具有独立法人资格的各类机构。申请单位填写申请书时一般应按法人单位填写，大学要填写到学院；中央驻津大型院所要填写到部、室；大型企业集团要填写到项目法人单位。

　　2.项目申请人必须是项目申请单位的正式职工，且需具有中级及以上职称，年龄一般不超过57周岁。

　　（二）资金预算

　　1.每个项目申请资助资金额度为50～200万元。

　　2. 各单位在申请项目资助资金时，要统筹考虑自筹资金与申请资助资金的数量和比例。企业牵头申报的项目资助资金额一般不超过总资金的25%，且不超过企业注册资金的50%。

　　3.项目申报的市财政资助资金额不能全部资助时，不足部分由项目承担单位自筹或通过银行贷款解决。对申请资助资金额与市科委实际可能提供的资助金额差别较大，预计申请单位增加自筹有较大的困难，或者实施中有可能出现资金短缺问题的项目，将暂缓或不予立项。

　　（三）申报项目查重要求

　　为加强天津市科技计划项目配置的合理性，进一步发挥好财政资金的引导作用，杜绝项目多头申报和重复立项，将对所有申报项目进行查重，具体包括以下3种情况，查重后项目将不予支持，并视情况纳入信用记录。

　　1.项目内容查重：在技术研发同一个阶段得到过各类市级科技计划资助的项目。

　　2.项目负责人查重：截止2016年6月份，承担有未结题的市级技术研发类（除自然科学基金青年和一般项目、科技发展战略研究计划项目、创新平台类、科技型中小企业创新基金项目、贷款贴息类项目外）科技计划项目的负责人。

　　3.项目单位查重：截止2016年6月份，承担有2项及以上未结题的市级技术研发类（除自然科学基金青年和一般项目、科技发展战略研究计划项目、创新平台类、科技型中小企业创新基金项目、贷款贴息类项目外）科技计划项目的企业（不包括企业集团、转制院所、上市公司和科技型小巨人领军企业）。

　　（四）不予受理的项目

　　1.不符合申报指南的项目。

　　2.承担天津市科技计划项目，有未经批准逾期一年以上未结题的负责人或单位申请的项目；未按要求进行计划项目年度检查的负责人或单位申请的项目。

　　3.承担国家或市科技计划项目，审计出现问题的负责人或单位申请的项目。

　　4.Ⅰ类医疗器械产品的研发项目。

　　5.未取得医疗器械质量监督检验中心受理通知书的项目。

　　（五）优先支持

　　1.我市重点培育的战略性新兴产业的技术创新、产品创新项目，对于产业发展具有重大带动和引领作用。

　　2.成长快、竞争力强的企业申报的达到国内领先水平的重大关键技术研发项目，具有广阔市场前景的或能够形成国家标准和行业标准的重大创新产品开发项目。

　　3.产业技术创新战略联盟申报的协同创新项目，对于提升产业自主创新能力和竞争力具有重大意义。

　　4.我市企业与国内高校和院所联合申报的产学研合作项目。

　　5.能与国家发展战略和国家科技计划项目形成对接的项目。

　　6.具有完备的科研项目管理制度、研发投入核算体系和研发人员绩效考核奖励制度，研究开发组织管理水平较高；具有明确的企业创新发展战略和规划。

　　7.优先支持国家高新技术企业，纳入市级高新技术企业备选库的企业及享受过研发费加计扣除政策的企业。

　　8.优先支持创新医疗器械产品的研发。

　　9.优先支持相对于目前一线同类产品具有比较优势、市场需求大且替代进口或填补国内空白的Ⅲ类医疗器械产品的研发。

　　三、申报流程

　　（一）单位注册

　　在天津市内注册、具有独立法人资格的各类机构需通过天津市科委网站进入“天津市科技计划项目公共服务平台”（http://218.69.114.96/platform/），登录“天津市科技计划项目管理信息系统”，按照说明进行单位注册，并上传相关材料。单位通过局级主管部门或区县科委审核后，单位职工即可作为申请人进行注册并申报项目。如已成功申报过市科委其他类科技计划项目的单位，可直接使用已注册的用户名和密码登陆系统。

　　（二）申请人注册

　　申请人可通过天津市科委网站进入“天津市科技计划项目公共服务平台”（http://218.69.114.96/platform/），登录“天津市科技计划项目管理信息系统”，按照说明进行注册，并在系统中选择所属单位选项；申请人注册成功后可使用用户名和密码登录系统填写申请书（已经注册的申请人无需再次注册）。如果在系统中没有找到所属单位，则说明单位尚未注册或尚未通过审核，申请人可联系单位抓紧进行注册。

　　（三）在线申报

　　申请人登陆系统创建项目申请书后，在计划类别栏和项目类别栏分别选择“科技重大专项与工程”和“中高端医疗器械科技重大专项”，然后在线填写申报书，上传完整附件材料，并在线提交至申请单位；申请单位需要通过单位账号进行审核，并在线提交至局级主管部门或区县科委；局级主管部门或区县科委需通过部门账号对项目进行审核，并在线提交至市科委。

　　（四）申报截止时间

　　申请单位在线审核并提交的时间截至到2016年8月5日下午17点，在此之后各单位账号将自动关闭，不能再进行提交；局级主管部门或区县科委在线审核并提交的时间截至到2016年8月12日下午17点，在此之后各局级主管部门或区县科委账号将自动关闭，不能再进行提交。建议各申请人与申请单位以及各局级主管部门或区县科委提早做好沟通，以免造成延误。

　　（五）纸质材料报送

　　项目申请人应及时登录系统，关注项目审核状态。当“项目状态”栏显示“技术审查通过”时，说明已完成项目申报流程。对于已完成项目申报流程的项目，请在线打印并报送《天津市科技计划项目申请书》（含相关附件）纸质版一式七份（加盖科技主管部门公章），其中至少一份为签字盖章原件，并在封面右上部标明。每份项目申请书统一用A4纸双面打印或复印，左侧装订成册，申请书须在一册内装订完成。请直接用申请书首页作为封面，不得采用胶圈、文件夹等带有突出棱边的装订方式。

　　（六）纸质材料受理时间及地点

　　受理时间：2016年8月18日～19日

　　受理地点：天津市高新技术成果转化中心（地址：河西区琼州道103－1号天津产权交易中心2楼A区，邮编：300203，电话：58792815，传真：58792799）

　　四、相关联系电话

　　自指南发布之日起至2016年8月19日下午17点前（公休日除外）开通申报咨询电话，具体如下：

　　

序号	咨询内容	咨询部门	联系人	联系电话／邮箱
1	指南内容	生物医药处	孔林	58832835
2	项目资金预算	条件财务处	张兵	58832932
3	R&D经费内部支出	统计中心	邱维臣	xmgl@tsts.org.cn
4	“科技报告”咨询
5	申报系统技术支持	统计中心	李光文	program@tstc.gov.cn