广东省物价局关于药品差别定价的管理办法

　　（广东省物价局2012年9月11日以粤价〔2012〕201号发布　自发布之日起施行）

　　第一条　为运用价格杠杆鼓励药品研发创新和技术进步，提高政府药品定价的科学性和透明度，确保药品定价的公正、公平、公开，依据《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国药品管理法》、《政府制定价格行为规则》、《药品政府定价办法》以及《国家发展改革委关于广东省开展医疗服务和药品价格管理体制改革试点的批复》等规定，结合我省实际，制定本办法。

　　第二条　本办法适用于广东省物价局对政府定价药品实施差别定价的行为。差别定价是指对符合资质的企业生产的特定药品，区别于一般药品定价原则制定或调整价格的行为。对实施差别定价的药品应当标注生产企业名称，有商品名称的同时标注商品名称。

　　第三条　实施药品差别定价，应当遵循以下基本原则：

　　（一）符合国家宏观调控和产业发展政策；

　　（二）鼓励研发创新和技术进步；

　　（三）有利于提高标准，推动产业结构升级；

　　（四）体现产品质量差异，优质优价。

　　第四条　省物价局从政府定价药品目录中确定实施差别定价的品种范围，分期分批受理，并实行集中审批，原则上每年审批两次，必要时视情况适时审批。

　　第五条　省物价局应当综合考虑药品生产成本、市场供求状况、国际市场价格、病患者经济承受能力、专家论证评审意见以及公示反馈意见等因素，并将其作为制定药品价格的重要依据。

　　差别定价药品的价格水平，根据药品创新程度、质量层次和产业发展方向对生产企业产品成本构成中的期间费用（销售费用、管理费用和财务费用）以及利润率实行差别标准。对专利、创新药品实行较高的期间费用率、销售利润率；对受保护的中成药、国家保密技术、保密处方药品以及国家鼓励发展的药品，适当放宽期间费用率和利润率控制标准。

　　第六条　实施差别定价，应当履行资格条件认定、价格或成本调查（成本监审）、专家论证、征询意见、集体审议、价格公告等程序。属于国家定价管理权限的药品，还应当报国务院价格主管部门备案。

　　第七条　满足下列条件之一的，可申请差别定价：

　　（一）依法实施保护获得市场独占权的药品

　　1．中国专利保护药品。是指应用中国国家知识产权部门依法授予的产品专利生产销售的首个药物制剂。产品专利是指有效的化合物专利和组合物专利，化合物专利是指化合物核心结构的专利，不包括以酸根、碱基、金属元素、结晶形式等改变为特征实施保护的化合物专利；组合物专利仅指两种及以上有效成分或者药材的全新组合，不包括以有效成分和制剂辅料、溶媒等辅助成分构成的组合，也不包括以改变配比为特征实施保护的组合物专利。

　　上述专利药品的有效成分应当包含在权利要求的范围内，同一专利覆盖多种药品时，符合条件的首个药物制剂可申请差别定价；该药品应同时属于国家食品药品监督管理局按照《药品注册管理办法》（2007版）下列注册分类之一批准上市的药品：

　　（1）化学药品注册分类的第1．1、1．2、3．1、3．2类；

　　（2）生物制品注册分类中治疗性生物制品的第1-5、7、9、11类；

　　（3）中药和天然药注册分类中第1、2、4、5、6类。

　　《药品注册管理办法》（2007版）生效之日前批准上市的药品，应与上述注册管理分类相当。

　　2．国家依法实施保密的品种或处方。指获得国家保密局和科学技术部联合颁发证书的中药保密处方、中药保密技术目录的品种及最新版《中国药典》中收载的未公开处方的药品。

　　3．获得国家食品药品监督管理局批准保护的中药一级保护品种（包括原国务院卫生行政部门批准保护的中药一级保护品种）。

　　4．已在中国上市的获得国外专利授权但未获得中国专利保护的药品，其国外专利授权公开日在1993年1月1日中国专利法实施前且在专利保护期内。（仅指1993年1月1日中国专利法实施前获得国外专利的药品）。

　　（二）符合国家鼓励政策的药品

　　1．获得国家级奖项的药品。是指对应用获得国家自然科学奖、国家技术发明奖、国家科学技术进步奖二等奖及更高等级奖项，或者符合《国家科学技术奖励条例》规定，由社会力量设立面向全国的科学技术一等奖研究成果生产的药品，自获奖之日起15年内可实行差别定价。

　　同一奖项覆盖多种药品的，首个药物制剂可申请差别定价；同一奖项获奖单位涉及多家药品生产企业的，获奖名单中前3位的企业应用该获奖成果生产的药品可申请差别定价；获奖内容属于通用性研究成果的，首先应用该研究成果获准生产并上市销售的药品可申请差别定价。1999年5月23日之前获奖的药品，必须获得国家科学技术委员会或国家科学技术部颁发的证书，1999年5月23日之后获奖的药品，必须获得国务院颁发的证书。

　　2．获有国家食品药品监督管理局颁发新药证书的预防性生物制品。指2007年10月1日实施《药品注册管理办法》（2007版）后获得新药证书的药品。

　　3．稳定出口到国际主流市场的药品制剂。指在我国境内生产、连续两年稳定出口到美国、日本、英国、法国、德国、加拿大、澳大利亚且同时符合下列条件的药品：

　　（1）与国外实际销售的药品具有相同有效成分和剂型。

　　（2）以药品形式出口，不包括食品、保健品等其他形式；

　　（3）出口药品为药物制剂，不包括原料药出口；

　　（4）药品应当在中国境内生产，不包括进口分包装以及散装出口境外分装等；

　　（5）国内外销售的药品应由同一生产线生产；

　　（6）上一会计年度出口额按当期汇率折算不低于1000万人民币（中成药不低于500万元）

　　4．注册标准中明确采用指纹图谱控制质量的中成药，且按照《药品注册管理办法》（2007版）注册分类为1类或5类。《药品注册管理办法》（2007版）生效之日前批准上市的药品，应与上述注册管理分类相当。

　　5．国内首先仿制并获准上市的药品。是指2007年10月1日实施《药品注册管理办法》（2007版）后，境内企业首先仿制并获准上市，与被仿制药品有效成分相同的药品（以下简称首仿药品）；或2007年10月1日前首先仿制，且属于2010版国家药典标准（包括2010版国家药典增补版）起草单位的。

　　首仿药品按给药途径分为消化道给药、注射给药和其他途径给药三类；认定首仿药品以国家食品药品监督管理局颁发的注册批件时间为准，按每类给药途径仅首仿药品可申请差别定价；同一天获得注册批件的药品在3家（含本数）以内的，均按首仿药品对待，3家以上的，不再实施差别定价。

　　被仿制的国外专利药品2007年10月1日后进入中国销售时，已有仿制品的，可与首仿药品同等对待。

　　“首仿药品”及对应的“被仿制药品”自获得差别定价之日起，该价格有效期为5年。

　　（三）质量、疗效、安全性等具有显著优势的药品

　　1．获得国家级药品审评等资质机构认定其药品有效性、安全性、质量可控性明显优于其他企业同品种剂型药品的。

　　2．属2010版国家药典标准起草单位（包括2010国家药典增补版），通过新版GMP认证的药品，且获得国家级药品审评等资质机构认定该药品现行注册标准明显优于药典标准的。

　　3．获得国家级药品审评等资质机构认定其进口或进口分包装药品的质量标准明显优于药典标准的。

　　4．获得新版GMP认证，并通过与被仿制药进行质量一致性评价的仿制药品。

　　5．使用获得国家食品药品监督管理局GAP认证基地的道地药材生产的中成药。指质量标准组方规定的药材，超过一半以上（不含本数）是使用GAP认证基地的道地药材生产的中药制剂。

　　6．获得国家食品药品监督管理局批准的按照参数放行的相关要求组织生产的药品。

　　第八条　申请差别定价的，企业应当向省物价局提交经企业法人代表签名的书面材料一式7份，主要包括以下内容：

　　（一）药品差别定价申请报告（含药品情况概述）；

　　（二）《国产药品价格申报表》或《进口药品价格申报表》、《进口分包装药品价格申报表》；

　　（三）《药品差别定价资格审查表》、《X X X差别定价药品价格评审表》；

　　（四）经省级药品监管部门备案的《药品不良反应监测机构备案表》以及由省级药品监管部门出具的药品安全性再评价报告或企业提供的以安全性评价为主要目的的临床研究资料。

　　（五）中成药需提供近三年主要的原材料药材产地、等级、数量等资料（新上市的药品除外）；

　　（六）进口或进口分包装药品需提供在原发明国（原产国或地区）及中华人民共和国周边国家（地区）市场可比价格资料。

　　企业提供的资料如需保密，应予以注明，并承诺对所提供材料的真实性负责。

　　第九条　有以下情形之一的，省物价局不予受理差别定价申请：

　　（一）未列入当批次药品差别定价品种范围；

　　（二）申报材料不齐全或不符合规定要求；

　　（三）申报差别定价的品种因企业过错受到查处或通报的。

　　第十条　省物价局应将药品差别定价申请企业的资格条件在网上公示，接受社会监督。生产经营企业、消费者或者其他相关组织如有异议，应当自公示之日起10日内以书面形式向省物价局实名反映。情况属实的将驳回企业申请。

　　第十一条　对申请差别定价药品，省物价局视具体情况开展价格或成本调查（成本监审），必要时实行常规调查与专项调查相结合的制度。

　　（一）价格或成本的常规调查，是指由省物价局按照规定对药品生产经营单位填报的本企业有关药品生产成本、实际购销数量、价格等资料，以及相关部门提供的有关药品的实际购销价格等资料进行调查。原则上实施差别定价应当开展价格或成本的常规调查。

　　（二）价格或成本的专项调查，是指由省物价局指定的专门机构通过组织专家到生产经营企业查阅相关帐簿、生产记录和生产现场等方式，对指定药品进行价格或成本的调查。专项调查根据需要不定期开展。对省外药品实施差别定价的，必要时可申请当地价格主管部门协助调查或联合调查。

　　第十二条　省物价局应当组织药品差别定价专家论证、评审差别定价药品的资质证明材料的真实性和有效性，并对企业药品的综合评价、质量体系、药品特点、疗程费用、价格情况等方面进行评分。

　　对少数价格矛盾较为突出、社会各方面意见分歧较大的药品，必要时省物价局可召开听证会听取意见。

　　第十三条　专家论证以专家评审论证会形式进行。专家论证会人选由省物价局从省医药价格评审专家库中抽选组成。必要时邀请人大代表、政协委员以及纪检监察人员现场监督。专家论证程序和办法按照《广东省物价局关于政府制定药品价格专家论证的管理办法（试行》（粤价〔2011〕86号）执行。

　　第十四条　制定差别定价药品价格方案时，省物价局采取座谈会、书面或者通过广东价格信息网上公示等形式，听取消费者、经营者和社会各方面意见。异议较大的应重新调整定价方案。

　　第十五条　制定差别定价药品的价格方案实行集体审议制。集体审议采用省医药价格评审委员会讨论、办公会议讨论等方式进行。

　　第十六条　政府相关职能部门对实施差别定价的药品存在不同意见时，提交省医药价格评审委员会讨论决定，以确保药品差别定价政策与职能部门有关制度相衔接。

　　第十七条　制定差别定价药品价格的决定作出后，省物价局在中国医药价格网、广东价格信息网等媒体上向社会公布。

　　第十八条　对符合差别定价申报条件的药品，每个企业同种药品剂型只受理一个临床常用规格作为代表品，同品种剂型的其他规格，企业可在代表品价格公布后再申报，我局将按照国家发展改革委印发的《药品差比价规则》（发改价格〔2011〕2452号）的有关规定制定。

　　第十九条　在广东省政府定价范围内且在《广东省物价局药品差别定价办法（试行）》（粤价〔2009〕186号）实施前已获得标注生产企业定价的药品，须按本办法重新确认其资格和价格；不符合差别定价申报条件的，自本办法施行之日起3年内可暂不执行统一价格，原则上每年按不低于与统一价差价额的30%分步降低其最高零售价格，至第4年则执行统一价格。粤价〔2009〕186号文实施后获得差别定价的药品，按照本办法执行。

　　已公布差别定价的药品，如产地、标注内容等发生变更的，其生产企业应及时向价格主管部门申报，否则原公布价格停止执行。对仍符合差别定价条件的，可保留其差别定价资格，并按本办法制定价格。

　　第二十条　省物价局应当建立跟踪调查和监测制度，不定期组织专家现场抽查差别定价药品情况。省外药品应申请当地物价部门协助调查并提供相关材料。重点包括以下内容：

　　（一）差别定价药品的价格执行情况及存在问题；企业经营状况、成本、市场供求变化等；

　　（二）定期监测差别定价药品的原料采购、生产质量、市场销售等方面情况；

　　（三）社会各界对所制定价格的意见。

　　第二十一条　省物价局应当根据跟踪调查和监测结果适时调整差别定价药品价格，原则上每两年调整一次。生产经营企业执行差别定价确有困难的，可向省物价局建议调整价格。

　　第二十二条　有下列情行之一的，取消药品的差别定价：

　　（一）企业差别定价药品的生产许可证、GMP证书等批准文件被收回或吊销的；

　　（二）企业生产的差别定价药品因质量、价格等问题被国家或省有关职能部门查处或通报的；

　　（三）专利药或保护产品已过保护期限或者失效的；

　　（四）差别定价企业生产的任一药品因质量管理等问题造成严重事故，影响恶劣的；

　　（五）在申请差别定价过程中弄虚作假或贿赂评审专家、价格工作人员的；

　　（六）差别定价企业在生产经营中出现其他违法违规行为造成严重影响的。

　　出现前款第（四）项、第（五）项、第（六）项情形被取消差别定价资格的，省物价局三年内不受理该企业差别定价申请。

　　第二十三条　本办法由广东省物价局负责解释。

　　第二十四条　本办法自2012年10月15日起施行。