上海申康医院发展中心、各市属公立医疗机构:

　　为进一步加强市属公立医疗机构大型医用设备管理，合理配置和有效使用大型医用设备，根据《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）、《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》（卫办规财发〔2008〕8号）以及《上海市进一步深化公立医院体制机制改革三年行动计划（2013～2015年）》（沪府发〔2012〕103号）等文件规定，结合本市实际，就市属公立医疗机构大型医用设备配置管理提出以下工作要求：

　　一、基本原则

　　（一）坚持统筹规划原则

　　市属公立医疗机构配置大型医用设备应适合本市实际，符合本市区域卫生规划和大型医用设备配置规划，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，不断提高国产大型医用设备配置比例，实现区域卫生资源共享，提高设备使用率。

　　（二）坚持政府主导原则

　　符合规划的市属公立医疗机构大型医用设备购置项目，经有关部门批准同意配置后，所需经费由市财政局根据项目轻重缓急和财力可能逐年统筹安排。

　　（三）坚持突出重点原则

　　以本市居民基本医疗服务需求为保障重点，优先配置纳入基本医疗保险支付范围的大型医用设备，注重大型医用设备配置和使用的成本效果，防止盲目超前、重复装备。根据政府采购相关法律法规，支持国产大型医用设备技术创新和产业升级，以质优价廉产品降低医疗费用。

　　（四）坚持阶梯配置原则

　　按照功能定位、技术水平、学科发展和群众健康需求等因素确定市属公立医疗机构配置的机型类别，形成临床实用型、临床科研型、科学研究型的大型医用设备阶梯配置格局，确保市属公立医疗机构大型医用设备的整体配置水平。区县所属二级以下（含二级）公立医疗机构如需配置大型医用设备，原则上应当采购国产设备。

　　二、工作制度

　　（一）实行分类管理制度

　　大型医用设备是指列入国家卫生计生委管理品目的医用设备，按照管理品目分为甲、乙两类。其中，甲类大型医用设备（以下简称“甲类设备”）配置申请由市卫生计生委初审后上报国家卫生计生委审批，乙类大型医用设备（以下简称“乙类设备”）配置申请由市卫生计生委负责审批颁发配置许可证。

　　（二）实行评估论证制度

　　市卫生计生委委托第三方专业机构组织专家对大型医用设备的先进性、适宜性和可及性进行专业技术评估论证，出具评审意见。市财政局对大型医用设备配置重点项目进行评审，并会同相关部门对大型医用设备的使用情况进行绩效评价，评价结果作为进一步完善大型医用设备配置标准的重要依据。

　　（三）实行项目库管理制度

　　上海申康医院发展中心（以下简称“申康中心”）作为市属公立医疗机构的预算主管部门，负责建立基础项目库；市卫生计生委作为本市卫生行业主管部门，负责建立专业预算项目库；市财政局作为本市财政资金主管部门，负责建立政府预算项目库。市属公立医疗机构大型医用设备配置项目，经专家论证和有关部门批准后，依次纳入基础项目库、专业预算项目库和政府预算项目库管理。

　　三、配置规划

　　申康中心根据本市区域卫生规划、市属公立医疗机构五年发展规划、本市大型医用设备配置基本标准，拟订市属公立医疗机构大型医用设备配置需求方案，明确各市属公立医疗机构大型医用设备配置的数量和阶梯配置，报市卫生计生委审核。市卫生计生委征求市财政局、市医保办等部门意见后，编制市属公立医疗机构大型医用设备配置规划（以下简称“配置规划”），下达申康中心，抄送市财政局、市医保办。配置规划如需调整，应当按照规定程序审批。申康中心根据配置规划，编制市属公立医疗机构大型医用设备年度配置（新增、更新）计划，主要包括大型医用设备配置机型、数量、购买时间、资金预算等内容，报市卫生计生委备案，并据此申请核发配置许可证。

　　四、配置审批

　　（一）大型医用设备配置条件

　　市属公立医疗机构配置大型医用设备须符合国家卫生计生委和本市规定的有关配置要求，同时具备适宜的房屋、水电、防护、环保等相应的基础设施，拟配置的大型医用设备应具备食品药品监管部门颁发的相关注册证书。更新大型医用设备需同时符合以下条件：

　　1．已取得《大型医用设备配置许可证》的设备接近或超过使用寿命，或性能指标明显下降。

　　2．原有设备的使用效率符合相关质量控制标准。

　　（二）甲类设备配置审批程序

　　甲类设备的配置审批按照国家卫生计生委配置规划和《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》执行。市财政局根据市属公立医疗机构大型医用设备配置规划，经审核后向申康中心出具甲类设备资金来源证明。市卫生计生委集中受理申康中心纳入年度配置计划的甲类设备配置申请，委托第三方专业机构组织专家评审，作出初审结论。市卫生计生委将通过初审的配置申请上报国家卫生计生委审批，并将国家卫生计生委审批结果反馈申康中心。

　　（三）乙类设备配置审批程序

　　乙类设备的配置审批按照市属公立医疗机构大型医用设备配置规划、年度配置计划和配置审批工作制度执行。市卫生计生委定期集中受理申康中心纳入配置规划和年度配置计划的乙类设备配置申请，委托第三方专业机构组织专家评审，作出审批结论，将审批结果反馈申康中心。《大型医用设备配置批准通知书》明确的配置机型类别原则上不予调整，如因客观原因确需调整，必须按规定事先办理调整手续，否则不予发放配置许可证。

　　五、项目库管理

　　（一）基础项目库管理

　　申康中心根据市卫生计生委编制的配置规划，建立市属公立医疗机构大型医用设备基础项目库，主要包括大型医用设备类型、品目分类（甲类、乙类）、数量、配置性质（新增、更新）、购置时间等信息。申康中心根据大型医用设备配置审批结果，更新基础项目库信息，编制大型医用设备年度购置预算。

　　（二）专业预算项目库管理

　　市卫生计生委按照前述配置审批的相关工作制度，定期受理申康中心报送的大型医用设备配置申请，委托第三方专业机构组织专家评审，结合国家卫生计生委甲类设备审批结果，建立市属公立医疗机构大型医用设备专业预算项目库，并与市财政局、申康中心共享专业预算项目库信息。

　　（三）政府预算项目库管理

　　市财政局会同申康中心在基础项目库和专业预算项目库的基础上，建立市属公立医疗机构大型医用设备政府预算项目库。市财政局根据《关于印发⟨上海市市级财政专项资金评审管理暂行办法⟩的通知》（沪财预〔2010〕113号）等规定，结合申康中心上报的大型医用设备年度购置预算，对市属公立医疗机构大型医用设备配置重点项目进行评审，按照年度预算统筹平衡，安排购置时间和预算资金，市属公立医疗机构可动用的事业基金纳入购置资金统筹范围。

　　本市行政区域内国家卫生计生委所属医疗机构大型医用设备配置参照上述要求实行项目库管理。

　　六、购置管理

　　市属公立医疗机构应当严格执行政府采购相关法律法规，根据主管部门核发的配置许可，依法购置符合国家相关管理规定的大型医用设备，在符合技术需求的前提下应当采购本国产品，支持国产大型医用设备发展应用。确需采购进口产品的，应当按照政府采购有关规定执行。甲类设备由国家卫生计生委统一组织实施集中采购；乙类设备由申康中心负责组织实施集中采购，纳入集中采购目录的应委托集中采购机构采购，具体办法由申康中心另行制定。

　　各区（县）卫生、财政部门应当参照本通知要求，结合本区（县）实际，制定所属公立医疗机构大型医用设备配置管理实施细则，报市卫生计生委、市财政局备案。

　　特此通知。

 

　　上海市卫生和计划生育委员会

　　上海市财政局

　　2013年11月11日