（广东省卫生厅　广东省机构编制委员会办公室　广东省发展和改革委员会　广东省监察厅　广东省财政厅　广东省人力资源和社会保障厅　广东省人民政府国有资产监督管理委员会　广东省工商行政管理局　广东省物价局　广东省食品药品监督管理局2013年9月11日以粤卫〔2013〕67号发布　自发布之日起施行）

 

第一章　总　则

 

　　第一条　为深化我省医药卫生体制改革，建立基本药物供应保障体系，进一步规范医疗机构基本药物采购行为，根据国家有关法律法规和政策，结合本省实际，制定本办法。

　　第二条　本办法所称的基本药物交易是运用现代电子信息技术，建立全省集中的第三方药品电子交易平台（以下简称“交易平台”），实行“在线竞价、在线交易、在线支付、在线融资、在线监管”。

　　第三条　全省范围内政府办基层医疗卫生机构和县级以上公立医疗机构、医保定点的民营医疗机构基本药物交易适用本办法，鼓励其他民营医疗机构进入交易平台进行交易。

　　第四条　基本药物包括国家基本药物和广东省增补基本药物目录药品。

　　第五条　基本药物交易应遵循公开、公平、公正和诚实信用原则。

 

第二章　报名及审核

 

　　第六条　实行药品生产企业直接报名。药品生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、境外产品国内总代理可视同生产企业。

　　第七条　生产企业报名应符合下列条件：

　　（一）依法取得《药品生产许可证》、《GMP认证证书》及《营业执照》。

　　药品生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口药品全国总代理必须依法取得《药品经营许可证》、《GSP认证证书》及《营业执照》。

　　（二）政府定价品种必须按国家和广东省价格主管部门的规定报备出厂（口岸）价格。

　　（三）企业或其生产的品种未被列入广东省药品非诚信交易名单。

　　广东省药品非诚信交易名单及其管理办法由省卫生主管部门会同省食品药品监管等部门根据国家和省有关规定制定并公布。

　　第八条　凡国家基本药物目录和省增补基本药物目录内的品种和规格，符合规定的均可随时报名。进口品种由国外生产企业授权的总代理企业参与报名。新取得生产批件的基本药物可随时报名。

　　第九条　低价药品及临床必须且采购困难品种目录包括低价药品（日平均使用费用西药及生物制品≤1元、中成药≤1.5元的品种，由省价格主管部门制定）、基本药物目录内的管制药品（包括国家实行特殊管理的麻醉药品、第一、二类精神药品、医疗用放射药品、医疗用毒性药品），以及短缺的急救药品（含人血白蛋白等血液制品）等。具体目录由省卫生主管部门另行公布。

　　第十条　已列入国家基本药物目录和省增补基本药物目录的剂型和规格全部纳入基本药物挂牌交易，未列入的剂型和规格纳入非基本药物挂牌交易。

　　国家和广东省价格主管部门现行有效的价格文件中标注生产企业名称的药品（含标注放弃原研单独定价资格，按统一价执行的产品），首次报名时可以选择参加基本药物或非基本药物交易，选定后不得更改，如选择参加基本药物交易将视为普通GMP层次品种，按本办法执行。

　　第十一条　企业提交的报名材料应符合以下条件和要求：

　　（一）企业资料：

　　属于国产药品的，企业应提交《药品生产许可证》、相关剂型GMP认证证书以及营业执照复印件，《报名品种总表》、《承诺函》以及法定代表人授权书。

　　属于进口药品的，药品总代理应提交《药品经营许可证》、GSP认证证书以及营业执照的复印件，代理协议书（复印件）或由国（境）外厂家出具的总代理证明，《报名品种总表》、《承诺函》、法定代表人授权书。

　　（二）产品资料：

　　企业应提交《药品批准文号批件》（进口药品应提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》），药品质量标准、产品说明书，药品最新批次省级药品检验机构或市级药品检验机构全检报告书和企业自检全检报告书，以及企业已加入中国药品电子监管网的材料。

　　以上资料属复印件的须加盖企业公章，产品说明书应提供原件。

　　第十二条　生产经营企业提交的所有文件材料及往来函电应使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本）。

　　报名材料由广东省药品交易机构（以下简称“交易机构”）受理，具体程序和要求由交易机构另行公告。

 

第三章　入市价制定

 

　　第十三条　省价格主管部门协同省卫生主管部门采集同一药品不同厂家的全国各省（自治区、直辖市）中标价格和广东省现行采购价等数据，作为入市价制定依据，并公开价格采集信息。

　　第十四条　入市价由省价格主管部门会省卫生主管部门制定，并按以下方法进行计算：

　　（一）同厂家同一品规取全国最低5个省（自治区、直辖市）中标价的平均值（竞价品种分组后为独家生产的品规取全国最低3个省中标价的平均值）与广东省现行采购价两者之间取低值作为入市价。

　　（二）同生产企业同通用名同质量层次不同剂型、不同规格药品之间，入市价应符合差比价规则，不符合差比关系的以单位含量入市价低者进行差比价换算（中成药除外）。

　　（三）没有全国各省（自治区、直辖市）中标价的品规，新上市的由交易双方根据该品规出厂（口岸）价和市场实际价等价格信息通过交易平台议价试行，待下轮交易再制定其入市价；对已上市的，根据《药品差比价规则》计算确定入市价。

　　（四）政府定价品种，按上述方法计算得到的入市价与广东省价格主管部门最新公布的最高零售价扣除医疗机构顺加差率后的价格（最小零售包装的最高零售价格为40元以下的药品不扣除顺加差率）不同的，以低值作为入市价。

　　（五）低价药品及临床必须且采购困难品种目录品种中的低价药品以广东省价格主管部门最新公布的最高零售价扣除医疗机构顺加差率后的价格（最小零售包装的最高零售价格为40元以下的药品不扣除顺加差率）作为入市价；临床必须且采购困难品种属政府定价的以最高零售价作为入市价。

　　第十五条　在采集的价格信息和入市价公示后，生产企业在规定时间内进行确认，如有异议可在规定时间内向交易机构提出，由入市价制定部门进行复核，不确认或不在规定时间内确认的品种视为自动放弃。

　　第十六条　基本药物交易入市价调整管理办法由省价格主管部门会省卫生主管部门另行制定。

 

第四章　交易规则

 

　　第十七条　除低价药品及临床必须且采购困难品种目录以外的品种，按国家基本药物目录（2012年版）和广东省增补基本药物目录（2013年版）中列明的剂型和规格分组，未纳入国家基本药物目录（2012年版）的广东省增补基本药物目录（2010年版）对应按2011年广东省基本药物集中采购招标目录分组（具体分组规则由省卫生主管部门会同省有关部门另行制定公布），并按以下程序实施：

　　（一）各政府办基层医疗卫生机构和县级以上医疗机构按照省卫生厅《关于印发广东省医疗机构基本用药供应目录管理指南的通知》（粤卫办〔2012〕1号）进行遴选，遴选时只能选择拟使用的剂型规格，不能直接选择生产厂家。

　　（二）由各医疗机构自主选择以下联合采购方式：

　　方式一：交易平台按品规汇总进行团购。各医疗机构在规定时间内在交易平台上填报本单位遴选品规的采购量和采购期限，交易平台每个月自动按品规汇总全省医疗机构上报的采购量，并向企业公布汇总的采购量。

　　方式二：医疗机构自主联合进行团购。由医疗机构自主组成联合体，医疗机构在规定时间内在交易平台上填报本单位遴选品规的采购量和采购期限，交易平台按联合体汇总上报的采购量，并向企业公布汇总的采购量。

　　（三）交易平台于每月最后一个工作日在网上公布全省医疗机构的遴选品规和各品规汇总的采购量，各相关生产企业按照公布汇总的采购量进行网上报价，报价要求：

　　1．报价不得高于入市价；

　　2．无入市价的品种由生产企业提供根据财政部公布的企业会计准则核算的成本并报价，属市场调节价的品种还须提供出厂（口岸）价格销售发票；

　　3．不报价或者报价为零的品种视为自动放弃；

　　4．生产企业所报价格是指可供应给医疗机构的供货价；

　　5．实际报价时，按最小制剂单位报价，其中口服制剂以最小单位（片、粒、丸、支……）计；注射剂以支（瓶）计；大容量注射剂以瓶（袋）计；外用制剂中的凝胶剂、滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等以支计；

　　6．所有品种报价保留到小数点后4位（即0.0001），如超出小数点后4位，则四舍五入；

　　7．报价使用货币及单位：人民币（元）；

　　8．每轮网上竞价报价只报一次，在一天内完成，具体报价要求另行通知。

　　（四）采用“双信封”评审制度，即经济技术标和商务标综合评审。

　　1．经济技术标10分（详见附件），由交易平台根据企业资料审核情况录入结果自动计分。

　　2．根据同组各品规的报价情况计算价格分（价格分=90×同组最低报价/该品种报价），加上前一标段经济技术标得分，选综合最高分为交易品种，综合得分相同的取价低者，如综合得分和报价均相同的由交易机构在省卫生主管部门会同有关部门的监督下随机抽取确定。其中，按方式一团购的品规，根据近三个年度广东省药品网上采购数据，对使用量大且报名企业数量多的少数品规，选综合得分最高的2～4个品规为交易品种，全省分2～4个区域供应；捆绑大输液（玻璃瓶和塑料瓶），选综合得分最高的6个品规为交易品种，全省分6个区域供应。具体品规和区域选择办法在报价前由省卫生主管部门会同有关部门公布。

　　第十八条　医疗机构在原采购量完成前3个月重新在交易平台填报新的采购量，交易平台按月对每个品规或按联合体采购量进行汇总，开展下一轮网上竞价。新的交易品种未到货之前，医疗机构可顺延原交易品种。

　　第十九条　低价药品及临床必须且采购困难品种目录品种由医疗机构自行遴选品规和生产企业，在入市价之下由交易双方通过交易平台议价，实行网上交易。

　　第二十条　交易品种被取消交易资格的，由交易机构在同组报价产品中按综合得分从高至低的顺序进行替补。

 

第五章　价格管理

 

　　第二十一条　由省价格主管部门按规定的差率计算出每一交易价格的最高临时零售价（其中基层医疗卫生机构和纳入公立医疗机构改革试点范围的县级医疗机构实行零差率销售时，交易价格即为零售价格），对出厂（口岸）价格与交易价格差距过大的，省价格主管部门不予公布其在医疗机构的最高临时零售价格。

　　医疗机构在使用新一轮交易品种时，执行新的最高临时零售价格。

　　第二十二条　如政府最高零售价调高，按价格主管部门最新物价文件与前一份物价文件最高零售价的调整比例上调入市价，原交易价格保持不变。

　　如政府最高零售价调低，扣除医疗机构顺加差率后低于入市价的，调低入市价；扣除医疗机构顺加差率后低于交易价的，调低交易价。

 

第六章　附　则

 

　　第二十三条　在交易过程中，国家基本药物目录出现变动情况的，由省卫生主管部门按规定作相应调整。

　　第二十四条　本办法自发布之日起实施，试行一年。

 

　　附件（广东省医疗机构基本药物交易综合评价表），此略