（广东省食品药品监督管理局　广东省卫生和计划生育委员会2014年5月4日以粤食药监法〔2014〕54号发布　自2014年6月1日起施行）

　　第一条　为加强药品上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合本省实际，制定本细则。

　　第二条　本细则适用于本省行政区域内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理的相关单位。鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

　　第三条　省食品药品监督管理局主管全省药品不良反应报告和监测工作，省以下各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。省卫生和计划生育委员会负责全省医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作，省以下各级卫生和计划生育部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

　　省药品不良反应监测中心负责药品不良反应报告和监测的技术工作。省以下各级药品监督管理部门应当明确本行政区域内承担药品不良反应监测工作的机构和人员。

　　第四条　省食品药品监督管理局负责全省药品不良反应报告和监测的管理工作，除履行《药品不良反应报告和监测管理办法》第七条规定的职责外，还应当履行以下职责：

　　（一）指导全省各级药品监督管理部门加强药品不良反应监测工作；

　　（二）设置和管理全省药品不良反应专家库；

　　（三）与省卫生和计划生育委员会对获知的疑似药品群体不良事件进行确认。

　　第五条　省以下各级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，除履行《药品不良反应报告和监测管理办法》第八条规定的职责外，还应当履行以下职责：

　　（一）与同级卫生和计划生育部门共同制定本行政区域内药品不良反应监测工作的管理文件，并监督实施；

　　（二）建立健全药品不良反应监测机制，并定期对监测机构进行考核。鼓励建立基层药品不良反应监测平台；

　　（三）设置和管理本行政区域内的药品不良反应专家库；

　　（四）检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生和计划生育部门联合检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

　　（五）与同级卫生和计划生育部门对获知的疑似药品群体不良事件进行初步评价。

　　第六条　全省各级卫生和计划生育部门除履行《药品不良反应报告和监测管理办法》第九条规定的职责外，还应当履行以下职责：

　　（一）配合同级药品监督管理部门监督本行政区域内医疗机构药品不良反应报告和监测相关规定的实施，督促医疗机构建立和健全药品不良反应监测组织架构和工作制度；

　　（二）配合同级药品监督管理部门组织本行政区域内医疗机构药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作；

　　（三）配合同级药品监督管理部门组织检查；

　　（四）配合同级药品监督管理部门通报本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

　　（五）配合同级药品监督管理部门组织开展本行政区域内药品群体不良事件的调查及处理；

　　（六）协助同级药品监督管理部门建立药品不良反应专家库，鼓励医疗机构的相关专业人员加入专家库。