为落实“北京生物医药产业跨越发展工程（G20工程）”二期工程，培育产业继续快速增长的新增量和新主体，进一步提升北京科技创新能力，市科委围绕“高端引领、创新驱动”的发展主线，设立“创新品种临床前研究”专项，2014年度经费预算3000万元，特发布项目征集指南。

　　一、基本申报条件

　　1.品种征集范围

　　化学制药重点征集3类（含）以上品种及缓控释、定点给药等新型制剂品种。

　　生物制品重点征集9类（含）以上品种。

　　医疗器械重点征集3类品种。

　　中药品种不列入本专项征集范围，可另行申报市科委“十病十药”专项。

　　2.申报品种条件

　　具有自主知识产权（已获得发明专利的品种优先）；达到同类品种或同类技术国际水平、实现国内首创或填补空白；有望解决重大临床需求和市场需求，为医患提供更安全、更便捷、更有效的治疗选择；预期经济、社会效益显著。

　　其中，生物制品和化学制药品种需已确定候选物，候选物结构及作用靶点明确，基本完成药学和质量标准研究，生物学活性、药效和安全性已得到实验数据初步验证。医疗器械品种需已完成原理样机研发，主要部件及参数指标已基本确定，有效性已得到实验数据初步验证。

　　3.申报单位条件

　　生物医药企业需满足以下条件：北京市注册的法人单位，注册资金1000万元（含）以上；具备完备的科研体系和独立的科研条件；科研团队骨干人员具有5年（含）以上技术积累，技术水平国内领先、特色突出；近三年研发投入总额500万元（含）以上。

　　科研机构需满足以下条件：包括中央在京单位、在京高校、研究院所、医疗机构等；具备完善的科研体系和科研条件；科研团队技术水平国内领先，近三年在国际核心期刊上发表过申报品种相关领域的科研成果2篇（含）以上；近三年研发投入总额1000万元（含）以上；与北京生物医药企业形成紧密合作。

　　二、支持内容及任务指标

　　1.生物制品和化学制药品种

　　支持中试研究以及药理、药效、药代、安全性评价等临床前研究。

　　2015年12月前完成全部临床前研究，形成临床前研究总结报告，申报临床试验批文并获得受理通知，获得或申报发明专利1项以上。

　　2.医疗器械品种

　　支持关键技术研究及核心部件开发；支持产品样机开发、生产工艺验证、产品标准制定、动物实验、安全性验证、型式检验等临床前研究。

　　2015年12月前完成产品样机开发，完成动物实验，获得国家检测机构检测报告，获得或申报发明专利1项以上。

　　三、申报要求

　　1.申报品种研究内容已获得北京市财政支持的不得申报。

　　2.每个申报单位限报1项品种项目。

　　3.科研机构申报的项目需有企业作为联合承担单位或参与单位，并在申报材料中明确各自承担的工作和职责，附上合作协议。

　　4.申报单位须有明确的项目资金来源或已落实资金，自筹资金与申请资金比例不低于2:1。

　　四、申报材料及申报方式

　　1.《北京市科技计划课题实施方案》

　　2.补充申报材料

　　2-1．申报单位资质、荣誉证明等复印件

　　2-2．申报品种相关专利、学术文章等复印件

　　2-3．联合申报合作协议复印件（合作方签字盖章）

　　以上材料双面打印，一式10份，加盖公章，纸质版及电子版材料于2013年11月19日（星期二）前报送至北京市科学技术委员会生物医药处（地址：海淀区四季青路7号院2号楼320室）。

　　联系人：窦凯飞  刘义

　　联系电话：66168457

　　五、附件

　　北京市科技计划课题实施方案.doc

 

北京市科学技术委员会

2013年10月15日