冀卫办妇幼〔2016〕7号

各市（含定州、辛集市）卫生计生委（局），华北石油管理局、中国石油天然气管道局卫生处，省直医疗卫生计生单位：

　　为进一步加强人类辅助生殖技术与人类精子库（以下统称人类辅助生殖技术）监管，保障人类辅助生殖技术规范、有序应用，逐步满足人民群众服务需求，促进生殖医学事业健康发展，根据国家卫生计生委关于《人类辅助生殖技术配置规划指导原则（2015版）》精神，我委制定了《河北省人类辅助生殖技术配置规划（2016-2020年）》，并报国家卫生计生委妇幼健康司备案。现印发你们，请认真贯彻执行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　河北省卫生计生委办公室

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2016年3月15日

河北省人类辅助生殖技术配置规划（2016-2020年）

　　依据国家卫生计生委《人类辅助生殖技术管理办法》《人类精子库管理办法》和《人类辅助生殖技术配置规划指导原则（2015版）》，结合我省工作实际，制订《河北省人类辅助生殖技术配置规划（2016-2020年）》（以下简称《配置规划》）。

　　一、现状

　　（一）机构设置情况。目前，全省共有人类辅助生殖技术机构28家，其中，单纯开展夫精人工授精技术机构9家，开展夫精人工授精、体外受精-胚胎移植及其衍生技术17家；准予筹建2家；省计划生育科研院设有人类精子库并开展供精人工授精技术。全省尚无开展植入前胚胎遗传学诊断技术机构。

　　（二）机构近三年运行情况。2013年到2015年三年间，全省夫精人工授精（AIH）治疗周期平均每年5000个左右，体外受精-胚胎移植（IVF/ICSI）治疗周期平均每年9000个左右，机构平均（IVF/ICSI）治疗周期为800个左右，而全国2013年机构平均IVF/ICSI治疗周期为1700个，我省明显低于国内平均水平，工作量处于不饱和状态，大部分服务机构作用发挥有待提高。

　　二、指导思想和基本原则

　　人类辅助生殖技术规划的指导思想：以服务需求为依据，以促进人类辅助生殖技术规范有序应用为目的，合理利用全省医疗卫生资源，建立健全规范的人类辅助生殖技术服务体系，促进生殖医学事业健康发展。将所有开展人类辅助生殖技术的医疗机构（以下简称人类辅助生殖机构）全部纳入《配置规划》，统一规划布局，统一实施审批、监管。

　　要坚持如下基本原则：

　　（一）整体效益原则。充分发挥省内现有医疗资源作用，新筹建开展的人类辅助生殖技术严格配置在三级综合医院、三级妇幼保健院或三级妇产医院，同等条件下优先考虑广泛开展青少年保健、具备不孕症综合治疗手段、应用中医药治疗不孕不育的医疗机构。

　　（二）稳妥有序原则。从经济社会发展和医疗供需实际出发配置人类辅助生殖技术，加强人类辅助生殖技术质量控制、校验管理，建立退出和有序发展机制，确保人类辅助生殖技术社会公益性，严禁商业化、产业化。

　　（三）分类指导原则。按夫精人工授精、供精人工授精、体外受精-胚胎移植、卵胞浆内单精子显微注射，植入前胚胎遗传学诊断技术，人类精子库三个类别进行规划。

　　（四）合理布局原则。统筹考虑地域经济发展、人口结构、交通等情况，优先考虑服务需求集中、交通便利、辐射面广的地区。

　　三、规划内容

　　（一）需求趋势分析

　　河北省辖11个设区市，2015年全省总人口7425万,已婚育龄妇女1470万，年新婚夫妇约50余万对，年活产数约在100万左右。据有关研究报告分析，目前我国不孕症发生率约为10-15%，其中10-20%需进行人类辅助生殖技术助孕。据此推算，我省每年约有1-2万对夫妇对人类辅助生殖技术有潜在的需求。按照百万人口体外受精治疗周期数未来5年增量最大不超过150预测，未来5年内，我省约有10万对夫妇对人类辅助生殖技术有潜在需求。全面实施二孩政策后，人类辅助生殖技术需求量有适量增加，对总量影响不大。

　　（二）配置数量

　　目前我省已批准开展人类辅助生殖技术机构26家,准予筹建2家。根据国家卫生计生委《人类辅助生殖技术配置规划指导原则（2015版）》相关要求，从工作延续、合理布局和方便群众出发，并综合考虑京津冀协同发展的需要，经国家卫生计生委同意，2016年至2020年我省人类辅助生殖技术机构规划总数控制在30个以内。其中开展植入前胚胎遗传学诊断技术（PGD）的人类辅助生殖机构总数控制在5个以内。

　　（三）配置布局

　　从我省现有人类辅助生殖机构分布看，省直医疗机构开展人类辅助生殖机构5所；石家庄市开展人类辅助生殖机构3所；保定、沧州市人类辅助生殖机构各3所；承德、秦皇岛、衡水、邯郸、邢台市人类辅助生殖机构各2所；张家口、唐山市人类辅助生殖机构各1所；邢台、廊坊市准予筹建各1所。

　　未来五年内，新增开展人类辅助生殖机构控制在2所以内，结合人口服务需求、结构分布及交通便利条件，设置在符合技术条件的省、市级医疗保健机构。在已经批准的人类辅助生殖机构总数内，植入前胚胎遗传学诊断技术的人类辅助生殖机构控制在5所以内。

　　人类精子库1个，设置在河北省计划生育科学技术研究院。

省卫生计生委将根据我省人类辅助生殖技术发展、各地工作开展及评估校验情况，对机构配置进行适当调整。

　　（四）配置条件

　　1、新筹建开展的人类辅助生殖技术应配置在三级综合性医院、三级妇幼保健院或三级妇产医院。同等条件下优先考虑广泛开展青少年保健、具备不孕症综合治疗手段、应用中医药治疗不孕不育的医疗机构。充分发挥现有人类辅助生殖机构的作用，提高服务能力。

　　2、规划筹建的人类辅助生殖机构分年度、有计划审批，每年批准筹建的机构数量原则上不超过2家。批准筹建的医疗保健机构，必须符合《配置规划》，要按照国家要求，在机构服务设置、设备购置、制度建设、人员培养等方面做好充分准备。

　　3、申请开展体外受精胚胎移植（IVF-ET）、卵胞浆内单精子显微注射（ICSI）的医疗保健机构，须批准实施夫精人工授精（AIH）或供精人工授精（AID）运行满1年以上。申请筹建胚胎植入前诊断技术（PGD）的医疗保健机构，须具备产前诊断技术资质，并实施体外受精胚胎移植（IVF-ET）、卵胞浆内单精子显微注射（ICSI）技术满5年以上。

　　四、保障措施

　　（一）加强组织领导。人类辅助生殖技术是一类涉及社会伦理的特殊技术，随着国家生育政策调整，人类辅助生殖技术的社会需求将逐步放大，各级卫生计生行政部门要提高认识，高度负责地抓好技术管理和实施。要加强宣传动员，认真组织开展《人类辅助生殖技术管理办法》《人类精子库管理办法》等有关规定的培训学习，切实提高管理和技术人员的政策水平和依法依规服务意识，全面提升全省人类辅助生殖技术管理水平。

　　（二）严把技术准入和校验关。建立机构退出机制，根据人类辅助生殖技术管理政策、技术规范、基本标准，严格履行专家验收和行政审批程序。对人类辅助生殖技术机构加强校验管理，经校验合格的，方可继续开展相应技术；校验不合格的，限期整改，整改不合格的，取消相应资格。申请筹建或已经获批开展技术服务的医疗保健机构，要按照有关政策、技术规范和伦理原则开展自查自评，主动接受卫生计生行政部门组织的评审、审核或校验。不符合相关管理和技术要求，应予其自动退出。未经所辖市卫生计生委同意自行申报或尚未收到准予筹建批复的机构一律取消筹建。

　　（三）加强日常监管和行政执法力度。省卫生计生委全面负责全省人类辅助生殖技术管理工作，各级卫生计生行政部门按照属地管理原则对辖区人类辅助生殖技术履行日常监管职责。各级卫生计生综合执法监督机构加强对人类辅助生殖技术的监督执法力度，严厉打击未经批准开展人类辅助生殖技术、技术人员在未经批准的机构实施人类辅助生殖技术等违法行为，严厉打击代孕、非法采供精、非法供卵、滥用性别鉴定技术等违法违规行为，维护全省人类辅助生殖技术的规范执业和有序开展。