2012年 7 月 24 日，欧盟议会和理事会在官方公报上正式公布新的 WEEE （报废电子电器设备， WEEE ）指令 2012/19/EU ，指令将于 2012 年 8 月 13 日生效。

　　WEEE指令是除 ROHS 、 ErP 等绿色壁垒之外的第三大绿色指令，规定了电气电子设备（ EEE ）生命周期内涉及的所有经营者（例如生产商、经销商和消费者）的环保责任。我国医疗器械出口欧盟将面对新的环保壁垒，出口门槛将进一步提高。

　　新 WEEE 指令规定了适用的电气电子设备范围。从 2012 年 8 月 13 日～ 2018 年 8 月 14 日为过渡时期，在这一时期内新指令适用的医疗器械包括了放射治疗设备、心血管相关的设备、透析设备、肺部通气机、核医学设备、体外诊断用实验设备、分析仪、冷冻仪、授精测试仪器以及其他用于检测、预防、监控、治疗、缓解疾病伤痛或残疾的器具等，但不包括植入型的以及可感染的产品；从 2012 年 8 月 15 日开始，新指令将涵盖所有外部直径大于 50cm 的大型医疗器械以及所有外部直径小于 50cm 的小型医疗器械，但不包括在使用寿命结束之前可能具有感染性、引起潜在感染的医疗器械、体外诊断医疗器械以及有源植入型医疗器械。