为进一步加强医疗机构制剂监管,规范医疗机构制剂配制行为,近日,省食品药品监督管理局发出通知,在全省组织开展为期3个月的医疗机构制剂专项监督检查。
此次专项监督检查重点是:医疗机构配制制剂是否取得许可证、制剂批准文号,配制品种是否许可范围一致;制剂室配制能力和条件是否与实际配置需求相适应;是否按照批准注册、报备的工艺和处方进行配制;能否严格按照标准进行检验,是否具备与配制能力相适应的检验人员和检验设备;制剂使用是否符合药品管理法规的规定;医疗机构是否存在未经批准擅自委托或者擅自接受委托配制制剂的行为;制剂原辅料的购进渠道、相关资质证明、验收记录等是否符合规定。(摘自西部商报 )