各市、州质量技术监督局,各位评审组长:
为了加强和完善我省检测机构资质认定现场评审工作程序,提高评审工作质量,规范评审员的评审行为,省质监局在总结前一段评审工作的基础上,对完善现场评审材料,规范评审程序提出以下要求:
一、首、末次会议及沟通会
评审组长应按照《资质认定评审作业指导书》中,关于在首、末次会议上所规定的程序和内容进行讲解,不许随意省略和简化。在首、末次会议上应注意以下几点:(一)评审组长在进入现场前,应详细阅读申报材料,确定评审方案,并与被评审机构对相关事项进行沟通,安排好各项准备工作。首次会上新建机构要详细汇报各项工作的准备情况;复审的机构汇报近三年来机构在仪器设备的购置、人员、环境条件的变化情况及质量体系运行的情况。新建和复评审的机构均要求形成书面材料并提交评审组。(二)如评审组中有省局派出领队参加时,首次会议首先由领队讲话,介绍评审员,并对评审组及被评审机构提出要求,确保现场评审工作顺利进行;末次会议上在被评审机构领导发言前,评审组长应安排领队讲话,领队应对此次评审工作质量进行评价,并对被评审机构现存在的问题提出希望和要求。没有省局人员参加但有观察员参加的,组长要注意征求观察员的意见,并安排观察员讲话。(三)评审组长在讲评时,应对被评审机构的现状“一分为二”地进行总结,既要充分肯定被评审机构的优点,如对照准则在哪些条款和检测工作中的突出成绩,同时还要指出存在的问题和如何进行整改,让被评审机构清楚地认识到目前的现状,明确努力的方向,最后要给出综合评语和结论。召开末次会议前,评审组内部沟通会在现场评审时至少应召开一次,沟通的内容包括:评审中遇到的问题、机构存在的问题、哪些问题开具不符合报告、整改的方式方法和时间以及最终评审结论的确定等。与被评审机构领导的沟通会可视情况与末次会议合并召开,但如出现终止评审或对开具的不符合有异议时必须召开沟通会。
二、简化评审材料及上报材料
评审材料是现场评审结论的唯一证据,是资质认定审批的重要依据。目前现场评审需形成的材料比较多,在现场评审中在形成材料时占用了大量的人力和时间,影响了现场评审的深入。为了改变这一现状,省局对现有评审相关材料进行了修改和删减,既能反映机构的现状,同时也给评审组节省了大量的时间,在省局征求了部分评审组长的意见后,决定对部分评审材料进行简化和删减,望遵照执行。(一)取消《实验室计量认证检测能力确认结果一览表》和《现场评审记录表》。(二)修改和完善《评审报告》中“评审组意见”和“授权签字人考核评价记录表”的描述形式。(三)今后评审组成员可只在《评审报告》中“评审组确认的检测能力”本人负责的页上签字,要求每位评审员应注明负责评审检测能力的类别序号,但不能出现检测项目无人负责的现象。
三、现场试验项目的比例要求
为了使评审员在现场有更多的时间确认检测机构申请认证项目的能力,要求现场试验项目要覆盖认证项目的类别、主要仪器设备及全部检验人员。首次评审要覆盖项目不低于30%。复评、扩项如项目数量较多时其试验项目数量应占申请认证项目总数不低于15%的比例要求,监督评审时不低于10%的比例要求。
四、机动车检测机构人员资格条件
机动车检测机构质量负责人要求具有大专以上学历,有一定的工作经历;技术负责人、授权签字人要求具有理工科大专以上(专业相对对口)学历,或具备工程师或技师以上技术职称,有一定的相关工作经历。对机动车检测机构评审时,要注意收集外检、速度、底盘、尾气排放的检测证据。对新建的机构要注意收集停车场、流程布局、业务大厅的符合性,人员操作熟练程度和规范性。
五、量值溯源问题
按照准则5.5.1的要求,实验室应对使用的检测仪器设备,按照国家有关规定进行分类管理,应建立仪器设备总台帐。对属于强制检定的计量器具,应送至法定计量检定机构定期进行检定。对属于非强制检定的计量器具,应按照原国家质量技术监督局颁布的《关于企业使用的非强检计量器具自主管理的公告》精神,检测机构可以自行选择有资质的检定机构进行溯源。按照国家质检总局对法制计量的要求,对在用的计量器具应进行量值溯源。国家已颁布计量检定规程的应进行检定,没有颁布检定规程的可进行校准。实验室如进行自校准的,应按照国家质检总局的规定,应建立检定/校准标准装置,经市州以上计量行政部门考核、发证后,方可开展自校准活动。对目前无法溯源到国家基准的仪器设备,评审员在现场应查证实验室提供仪器设备比对或参加能力验证结果满意或参加实验室之间比对满意结果的证据,方可视为满足准则要求。
六、内审员的培训、考核、发证
根据省局下发的《吉林省内审员管理办法》的规定,省局认为,除了省合格评定管理协会对内审员培训、考核、发证以外,经国家认监委认可的培训机构培训的,经考核合格,由培训机构颁发的培训合格证也视为有效。
七、对检测机构既申请资质认定又申请国家实验室认可的,如何形成资质认定评审的材料
出现以下情况可按照规定进行处理:(一)检测机构申请资质认定和国家实验室认可检测能力相同时,可完全采用实验室认可形成的全部材料和结论。(二)检测机构申请资质认定和国家实验室认可检测能力不一致时,应单独形成资质认定的《评审报告》,其他材料可采用实验室认可所形成的材料。
八、检验方法的确认
在现场中如发现,国家颁布的新、旧标准正处在交替时间内,应按以下要求进行把握:评审员应确认新旧标准是否发生实质内容的变化,如有变化,评审员应确认实验室是否满足新标准的要求,检验人员是否理解、掌握新标准变化的内容,如满足要求评审组方可在《评审报告》中按新标准进行推荐。如不能满足新标准要求,如实验室法定代表人承诺在规定的期限内满足要求,评审组可开具书面不符合报告,待评审组长确认整改满足要求后,方可按新标准进行推荐。
九、关于对未开具不符合项进行整改的要求
现场评审中,评审组对发现的不符合没有全部开具不符合项报告,对有些存在较严重的问题在末次会议上进行了口头交流。今后如出现此类问题,省局认评处要求:(一)如在检验能力上(包括环境条件、仪器设备的配备、标准物质、标准菌(毒)种等)出现不符合,不能进行口头交流,必须开具不符合,要求实验室进行整改,否则对检验能力不予确认。(二)如在机动车安检机构资格许可“技术条件”条款中,发现“否决项”存在轻微不符合时,可开具不符合报告,要求检测机构进行整改,并上报整改材料进行确认。(三)如在质量体系文件的符合性或质量体系运行有效性中出现不符合,评审组长可视情况,采取开具不符合报告或口头交流的形式,但必须要求实验室进行整改。评审组要求实验室可分别形成整改材料,且同时上报认评处。口头交流的整改材料可不纳入档案,但认评处须确认整改有效性。
对简化的评审材料可在省质监局网站上重新下载,以上要求望遵照执行。也可加入“吉林省资质认定评审员(214366786)QQ群”下载共享文件。
吉林省质量技术监督局