再过几天，被称为“史上最严”的药用辅料监管法规———《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《规定》)就要正式实施，这意味着，我国药用辅料行业将告别在医药工业中的“配角”地位，从此踏上新的发展历程。

　　“本月底，国家局力争推出第一批约20个品种的药用辅料分类目录，以尽快落实《规定》的实施。”国家食品药品监管局注册司有关人员在接受记者采访时说，目前，药用辅料数据库也已开始试运行。

　　并非配角社会关注

　　药用辅料，是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称，它是药物制剂的基础材料和重要组成部分。

　　我国药用辅料的起步和发展较晚，上个世纪70年代以前，我国基本上没有开发和应用新的药用辅料，而且所生产的辅料质量不高，品种少，也没有专门的药用辅料生产厂家。改革开放后，我国的药用辅料虽然获得了较大发展，生产企业规模逐渐壮大，品种也逐步增加。但长期以来，这个行业并未受到足够的重视。管理制度不完善，大部分辅料没有国家标准，导致我国药用辅料行业处于混乱的尴尬局面，专业药用辅料生产企业数量少、规模小、品种少、技术水平低、研发投入少。

　　“近年来，我国医药工业的迅猛发展有目共睹，但药用辅料行业的发展则严重滞后于整个医药工业的发展，从而也制约了我国制剂工业的快速发展，导致我国制剂研发水平受限，制剂产品全球化受限。”中国医药企业管理协会会长于明德说，作为药物制剂的组成部分，药用辅料对药品的安全性、有效性和质量可控性都发挥着至关重要的作用，其质量直接影响到下游药物制剂的生产以及病患的用药安全，并不是可有可无的药品“配角”。

　　近年来各类由药用辅料引发的药害事故频发，尤其是铬超标胶囊事件，终于打破了行业的沉默，引起了全社会的关注，加强监管的呼声日高。

　　“我国对药用辅料的管理经历着一个逐步加强、逐步规范的过程，2001年出台的《药品管理法》中对药用辅料的管理提出了一些明确的要求，2006年，国家局又发布了《药用辅料生产质量管理规范》，作为推荐性标准供企业参照执行。虽然我们做出了一定努力，但在药用辅料的管理上仍然存在着一些问题，比如，监管手段欠缺、标准不齐全、企业诚信守法意识不强，等等。”国家食品药品监管局有关负责人说，为进一步加强药用辅料的管理，规范药品生产企业及药用辅料生产企业的生产行为，增强药品生产企业产品质量责任意识，堵塞药用辅料生产及使用管理过程中的漏洞，国家食品药品监管局于去年8月发布该《规定》。

　　监管趋严安全至上

　　“《规定》的出台，无论是从保障药品安全方面，还是从促进行业发展方面，都是一个利好消息。”湖南尔康制药股份有限公司副总经理王向峰说，从监管上说，《规定》将使药品生产企业和辅料生产企业的生产更趋规范，有利于行业整体生产水平的提升；从行业层面来看，《规定》无疑能改变目前“小、散、乱”的行业现状，大大促进行业集中度和技术水平的提高；从使用环节来说，《规定》从政策上给予了专业药用辅料生产企业支持和鼓励。

　　在该《规定》中，分别明确了对药品生产企业、药用辅料生产企业以及药品监管部门三方面各自的工作责任。“进一步明确了对药用辅料的监管模式，并且也设立了信息公开、延伸监管以及利用社会资源加强监管的工作机制，进一步加大了对违法违规行为的打击力度。”国家食品药品监管局注册司负责人强调，在明确企业责任方面，重点要落实企业作为药品质量和安全的主体责任，提出了药品制剂的生产企业是药品质量的责任人，要求制剂企业必须对药品生产所用的辅料进行严格把关。

　　为了强化监管，确保药用辅料安全，该《规定》提出了一些新举措，提高了准入门槛。一是明确要求药用辅料生产企业必须按照GMP要求组织生产。“这种强制不是把重点放在认证上，是把重点放在检查上。如果出现问题，最严重的要吊销产品许可证。”二是提出了实施分类的管理模式，对高风险的辅料以及生产企业实行严格的准入制度，加强对风险的控制。对新的药用辅料审批严格要求，进行关联性审批。三是提高药用辅料标准，组织药典委员会进一步开展对药品辅料标准的制修订工作，在2010版药典基础上翻一番，达到300个辅料标准。四是对药用辅料生产企业进行延伸检查，要求药品制剂生产企业不能使用拒绝检查的药用辅料企业产品，通过对药品企业的管理来实现对辅料的管理。五是建立药用辅料数据库，详细记录药品的生产使用销售信息，并在不涉及企业技术秘密的情况下公开部分信息，方便监管部门和社会各界进行监督。

　　“药用辅料生产企业准入门槛和辅料产品质量标准的提高，必然使一部分不合格、不规范的药用辅料生产企业退出市场，市场环境将得到净化，产业集中度将进一步得到提升，这有利于优势企业的脱颖而出。”国家食品药品监管局局长尹力在接受新华社记者采访时说，药品制剂生产企业作为药品质量的责任人，将更加注重上游供应商的质量，也会自觉地去把好“进口”关，有利于提高药品质量。

　　标准先行共促发展

　　有业内人士指出，我国药用辅料行业目前最大的问题是产品标准不完善、质量管理体系薄弱、新产品研发力量不足等，而《规定》必将在一定程度上促进这些问题的解决。

　　据了解，2010年版《中国药典》收载了132个辅料产品标准，比2005版药典收载的药用辅料品种数量翻了一番，并首次把对药用辅料的通用要求放到附录中，同时提高了对药用辅料标准的总体要求。目前，国家局正在组织药典委进一步开展对药品辅料标准的制修订工作，希望2015版药典能再翻一番，达到300个辅料标准。有专家分析认为，在2015版药典中，药用辅料还可能单独编制成册。

　　“2015版药典达到300个辅料标准，非常不错。”于明德说，促进我国药用辅料产业发展的当务之急就是建立药用辅料的标准体系，下大力气做标准，脚踏实地做些技术性的基础工作。“分类管理、数据库的建立完善、国家标准的制定等等，做好了都是好事，都能推动产业的发展。”他指出，药用辅料生产企业应积极参与国家标准的制定，积极开展新产品的申报。“虽然药用辅料注册周期长，也不能因此失去了报批的积极性，不报监管部门怎么批呢？希望政府部门能有总体规划，并对实行许可的产品加快审批效率，对参与制定产品标准的企业、率先实施GMP的企业给予鼓励，有鼓励就能推动工作的开展。”

　　在医药行业有这样一个说法，“低层次的竞争拼价格，高层次的竞争订标准”，而能够参与制订标准的，通常是规模、产品质量、研发创新均有一定实力的企业，湖南尔康就是这样的企业。据王向峰介绍，在2015版药典药用辅料的制修订工作中，该公司参与了30%~40%的标准制定。“标准提升是当下亟待解决的事情，只有尽快完善标准体系，才能缓解制剂工业中没有辅料或没有合法辅料使用的局面，避免再次出现‘铬超标胶囊’类似事件。”

　　在中国医药包装协会胶囊专业委员会负责人张世德看来，是许可还是备案，应尽快发布分类目录，同时监管部门应划清权限，“该批的批，该备案的备案，要提高效率，是哪一级药监部门的工作就由哪一级药监部门切实负起责任来。”同时他建议，鉴于药用辅料门类繁多，应进行小门类划分，选择条件比较成熟的、具备共性的门类(如胶囊)率先推进GMP认证管理工作，一步步有序推进，从而达到保证药用辅料质量安全的目的。而王向峰则认为，从大的方面讲，药用辅料行业是具备实施GMP能力的。“GMP不是固定的条条框框，不是单纯洁净度等方面的要求，其宗旨和精髓是一切可以控制，一切可以溯源。”

　　在研发领域，缓释、控释、微脂、微球等新型药用辅料因能够满足新剂型药物研究的需要，从而正成为药用辅料行业的研发方向。“希望政府能够出台产业支持政策，在资金投入、科技研究等方面制定相对倾斜的产业政策。”王向峰说。 来源：中国医药报