各市质监局、杨凌示范区质监局、咸阳市质监局泾渭分局，韩城市质监局，各相关质检机构（实验室）：

　　为进一步提高实验室质量风险防控意识和能力，促进我省检测市场的规范运行，根据国家认监委《关于开展2012年实验室资质认定专项监督检查工作的通知》要求，省局于2012年7月起组织对全省资质认定获证实验室进行了监督检查，并对整改情况进行了跟踪确认，各项工作目前均已完成，现将监督检查情况通报如下：

　　一、总体情况

　　此次列入监督检查计划的实验室共计127家，有5家因提前复评审、重新申请食品检验机构资质认定等原因不再实施监督检查，实际检查122家。检查范围覆盖了粮油、卫生医药、消防、建设工程、公路交通、机动车、环保、煤田地质、能源化工、土木工程、信息产业等领域。

　　检查实验室的领域分布见图。

　　在对122家实验室监督检查中，共发现各类问题635项。取消了4家实验室部分检测项目。其中检查结论为符合的1家，基本符合的117家，华县金堆金工建材检测有限公司、西安金锐矿业科技开发有限公司、陕西省公路汽车检测修理中心、吴起县汽车综合性能检测有限责任公司等4家实验室因质量体系未正常运行、授权签字人不符合要求等原因，已被暂停检验检测工作。

　　二、主要问题

　　从监督检查总体情况来看，大多数被检查实验室重视内部管理和检测技术水平的持续提升，管理体系运行基本有效，基本能够保证检测工作质量。但还存在以下问题：

　　（一）实验室质量体系运行有效性有待提高

　　通过监督检查发现，部分实验室体系管理运行有效性有待提高，相关人员对《实验室资质认定评审准则》学习理解不够深入，实际工作中未能严格按照实验室管理体系文件的要求实施。如陕西东林机动车检测有限公司(安检)、陕西省农业环境保护监测站、铜川市食品药品检验所、西安市环境保护局新城分局环境监测站、略阳县环境保护监测站、陕西立方环保科技服务有限公司、延安浩源有限责任公司土工试验室等。

　　（二）对服务和供应品采购控制有效性不足

　　部分实验室没有按照体系文件的要求建立合格服务和供应方档案，服务和供应方资质信息收集不全，缺少对服务和供应方的评价记录，未建立合格服务和供应商名录等。如西安市新城区疾病预防控制中心、陕西省农药管理检定所、富县海林机动车检测有限责任公司、西安市建设工程质量检测中心、蒲城县环境保护监测站、安康市环境保护监测站等。

　　（三）内部审核工作质量不高

　　实验室对内审工作不够重视，未按照要求开展内审或内审工作覆盖范围不全，内审员数量不足、证书过期等情况还较多存在。如乾县持安机动车检测有限公司、安康市汉滨区疾病预防控制中心、西安城北汽车综合性能检测有限公司、白河县安凯机动车辆检测有限公司、陕西生荣运输工贸有限公司、陕西电力科学研究院电网环境保护实验室、陕西SK国琳公路材料科技有限公司试验室等。

　　（四）设施环境条件不能持续符合检验要求，检测设备管理不规范

　　个别实验室的功能区域环境条件不能完全满足检测技术要求，温湿度控制缺乏必要设备或与要求不符。一些实验室在用设备无标识，部分仪器设备未及时检定或缺少校准记录，仪器设备未建立管理编号，使用记录信息不全且未按年度归档，缺少维护记录。如西安市食品药品检验所、西安铁路疾病预防控制所、高陵县疾病预防控制中心、安康市环境保护监测站、宝鸡市陈仓区环境保护监测站、商洛市环境监测站、陕西蓝箭消防检测管理咨询有限公司、陕西博安消防科技有限公司等。

　　（五）检测方法管理不到位

　　部分实验室的检测标准已作废，但未做废止标识及申请变更确认，标准文本收集不全。部分实验室用于出具委托协议及检验报告的计算机未设定管理权限与密码，电子数据存储未加密，计算机或自动设备数据未定期进行校核。如西乡县疾病预防控制中心、西安市碑林区疾病预防控制中心、吴起县汽车综合性能检测有限责任公司、咸阳市粮油质量检验所、西安市环境监测站、安康市环境保护监测站、汉中市环境监测中心站、华县金堆金工建材检测有限公司、西北电力节能监测中心、延安兴科建设工程质量检测有限公司等。

　　（六）未有效开展检测设备期间核查

　　通过检查发现，部分实验室未能掌握期间核查的作用和目的，无仪器设备期间核查计划，期间核查记录不完整，期间核查的技术方法不明确。如宝鸡市陈仓区康士博汽车综合性能检测站、华阴市华岳汽车服务有限公司（安检）、西安博世车辆检测有限公司（综/安检）、陕西省汽车检测站榆林市分站、宝鸡市陈仓区环境保护监测站、咸阳宝石钢管钢绳有限公司钢丝绳产品检测中心、西安中远水工程质量检测有限公司、大荔远程汽车销售服务有限公司混凝土搅拌站试验室等。

　　（七） 样品管理环节有欠缺

　　部分实验室样品缺少接收状态描述，接收后的样品无唯一性标识及状态标识。有的实验室样品试验编号和送检单编号不能一一对应，样品交接过程客户签名、样品流转过程记录、客户委托和交接记录不全等。如城固县疾病预防控制中心、旬阳县疾病预防控制中心、南郑县疾病预防控制中心、陕西省食品药品检验所、西安市建设工程质量检测中心、子长县欢顺实业有限责任公司、西安市环境保护局新城分局环境监测站、咸阳宝石钢管钢绳有限公司钢丝绳产品检测中心、长安大学工程设计研究院岩土工程测试中心等。

　　（八）检验报告、原始记录不规范

　　部分实验室报告发放记录不全，报告信息内容未按照评审准则要求涵盖应有的信息，检验报告上相关人员签字不全，原始数据更改不规范。有的机构报告编号不连续，封面无编号标识，未加盖资质认定CMA标志章。部分机构检验结论使用标准不明确，检测报告使用标准无标准代号等。如陕西东林机动车检测有限公司、陕西华南建筑消防设施检测维护有限公司、西安海通消防技术有限责任公司、神华神东煤质处补连塔化验室、中交二公局第六工程有限公司试验检测中心等。

　　（九）质量控制活动有效性差

　　部分实验室主动开展质量控制活动的意识差，开展质量控制活动的频次少，质控措施单一；一些实验室质量控制计划不全、执行不到位，无项目、实施方式及相关记录；极少参加能力验证活动和实验室间比对，内部比对也有不按计划实施的现象。如宝鸡市陈仓区康士博汽车综合性能检测站、城固县疾病预防控制中心、旬阳县疾病预防控制中心、兴平市天洋机械有限责任公司（安检）、陕西省汽车检测站（综/安检）、铜川市汽车综合性能检测站（综检）、铜川市汽车综合性能检测站（综检）、宝鸡市陈仓区环境保护监测站、西安市周至县环境保护局环境监测站、陕西长大地质工程有限公司等。

　　（十）未能落实整改意见或未及时履行变更备案程序

　　一些实验室对前次评审所列整改项，只列出了整改方案，报出了整改报告，但在后续的程序运行中未能有效落实，整改不认真,问题有反复现象。一些实验室对获证后变更事项办理报批备案手续重视不够，相关变更未及时办理报批备案手续。

　　三、下一步工作要求和监管工作安排

　　针对本次监督检查发现的问题，各实验室要认真进行整改和效果确认。对质量体系运行进行自查不断改进管理措施，全面提高实验室检测和管理水平。

　　（一）加强实验室内部管理，提高体系运行有效性

　　1、加强培训，不断提高人员素质

　　各实验室应从此次监督检查中发现的问题入手，认真研究，分析原因，加强实验室资质认定评审准则和相关法律法规的学习，强化法律意识和责任意识，规范检验行为，提高人员素质。

　　2、加强内部管理，进一步强化管理体系运行的有效性

　　各实验室要切实加强内部管理，不断完善自我约束机构，强化自我纠错能力，建立检验标准的查新跟进机制，认真制定工作计划，做好质量监督、内部审核和管理评审、仪器设备的周期检定和期间核查、内部质量控制工作，及时参加能力验证和实验室间比对，规范样品、原始记录和检验报告管理，确保各项工作落到实处。

　　3、加强自身建设，不断提高检测技术水平

　　各实验室要注重加强自身建设和日常改进改进，努力改善基础设施和环境条件，适时进行仪器设备的更新换代，确保检验结果的准确性和可靠性。

　　（二）提升资质认定工作监管能力，确保监管工作到位

　　1、加强资质认定宣贯工作

　　针对监督检查发现实验室对《实验室资质认定评审准则》的理解不到位，对资质认定相关法律法规的要求不甚清楚的情况，省局将进一步加强实验室相关法律法规和《资质认定评审准则》的宣贯，组织开展实验室关键管理人员的培训活动强化授权签字人、质量负责人及技术负责人的业务考核，提升获证实验室主体责任意识和业务能力水平。

　　2、继续加大获证实验室的监管力度

　　继续开展定期监督评审、不定期监督检查、实验室能力验证和比对、检验报告评比等工作。

　　加强对实验室的日常监管，不断完善辖区实验室资质认定信息档案建立工作，通过证前申请备案、证后执法检查和日常巡查等手段，规范实验室的检验行为

　　3、进一步提高资质认定评审工作质量

　　认真落实《实验室资质认定评审员管理办法》的相关规定，组织开展评审员业绩评价和技术交流，强化评审员的责任意识，抓好认证材料受理、文审、现场评审、整改等各个环节的工作质量，制定《实验室资质认定评审工作作业指导书》，开展评审工作质量抽查和工作回访，提高资质认定评审工作质量和有效性。

　　陕西省质量技术监督局

　　2013年1月24日