各盟市、计划单列市农牧业局:
根据《农业部办公厅关于加强兽药生产经营监管工作的通知》(农办医[2013] 2号)精神,为了进一步规范我区兽药生产经营行为,促进兽药市场健康发展。现将兽药生产经营监管工作有关事宜通知如下:
一、对兽药生产经营企业进行集中专项检查
从现在到今年3月底,各盟市、旗县兽医主管部门要组织兽药监管人员开展行动,对辖区内所有的兽药生产、经营企业进行拉网式集中专项检查。并将检查情况于2013年4月15日前报自治区兽医局。
(一)对兽药生产企业检查的主要内容
1.原料购进:通过检查原料购进的有关凭证、记录,检查有无违禁药物和未批准制剂的原料药。
2.标签说明书:检查有无未批准兽药产品的标签说明书。
3.批生产记录:通过抽查批生产记录,核实投料中是否存在单方制剂复方生产。
4.生产车间和仓库:核实原料购进、标签说明书、成品有无违法违规情况;生产过程的各环节质量控制是否严格执行兽药GMP的规定。
5.在检查中要指导企业建立和完善产品质量责任制,建立健全产品质量档案。
(二)对兽药经营企业检查的主要内容
1.经营档案:一是核查供货单位资质;二是检查有无兽药产品的购进凭证;三是检查兽药产品的购进、库存、销售记录。四是检查使用“兽药经营管理信息系统”情况。
2.经营场所和仓库:一是检查经营场所和仓库的条件是否符合要求。二是检查经营企业的兽药产品有无通报的假劣兽药,特别是非法的复方制剂、违禁药物。
针对目前兽药经营环节存在的主要问题,提出以下要求,各地要向经营企业宣传到位,监管到位。
一是明确兽药经营企业是兽药经营质量第一责任人,必须做到购进审查、在库养护、销售核对等有效的经营质量保证措施。其中,所有的兽药产品必须有供应商及其业务人员的合法资质证明和兽药产品批准文号批件。
二是所有旗县以上城区设立的兽药经营企业必须使用“兽药经营管理信息系统”,每批兽药产品的购进和销售必须按照信息系统要求的内容全部录入。
三是经营企业所有的兽药产品必须有有效的购进凭证,购进凭证的内容至少有兽药产品名称、生产厂商、供应商、数量、批号等信息,否则为无效购进凭证。其中,兽药产品名称必须有兽药通用名称全称,不得简化;生产厂商、供应商必须是全称;购进凭证上必须有供应商的盖章或签字,能够证明来源;数量必须以最小包装计;批号必须与兽药产品包装上的一致。
四是所有的兽药经营企业必须建立兽药购销记录,记录的内容至少包括兽药产品名称、生产企业、规格、批号、购进来源和销售去向、购进和销售、库存数量。其中,兽药产品名称必须有兽药通用名称全称,不得简化;生产企业、供应商、销售对象必须标明单位或个人的全称,不得简化;规格必须标明含量规格或装量规格(仅限于中药散剂);批号必须与兽药产品包装上的一致;购进、销售、库存数量必须以最小包装计。
在监督检查过程中,要做好监督检查记录。对兽药产品无购进凭证,以及购进和销售记录不真实、不完整、不规范等不执行兽药GSP规定的,以及批生产和检验记录不规范、生产无批准文号兽药产品、单方制剂复方生产等违法行为,要视情节轻重给予警告、责令限期改正、停止生产经营、直至吊销兽药经营许可证处理。
二、对假劣兽药进行源头治理
实行“检打”联动。健全完善抽检程序和通报制度,强化抽检结果的利用,做到一地查处,系统通报,全区清缴。
(一)在兽药质量监督抽检抽样时,除规范填写抽样单外,还要对照购进凭证和购销记录,核实购进、销售、库存数量,复印购进凭证,并做好记录,作为检出不合格产品的重要查处依据;抽样后,要填写抽样备案表,将样品打包,贴封签送检验单位。
(二)在案件查处中,必须追根溯源。要从发现假劣兽药的经营、使用单位入手,查清假劣兽药的来源,追踪非法产品供货渠道。跨盟市的,要将查处结果、购进凭证、购销记录等相关证据及时上报自治区兽医局,自治区将相关证据移交给相关地区兽医主管部门进一步查处,直至查到源头。
三、对兽药安全使用进行监督指导
(一)加大兽药法律法规和科普知识宣传力度,普及安全用药知识,提高企业和养殖户识别假兽药的能力,科学合理用药,提高养殖者、特别是规模养殖场(基地)管理人员的质量意识和责任感。
(二)监督指导规模养殖场建立健全用药记录制度(内容至少包括用药名称、用药方式、剂量、停药日期、出栏时间等),严格执行休药期等有关规定。凡发现不执行休药期制度、养殖档案不完善的,限期整改;违法使用兽药的,进行立案查处。