《云南省实验室能力验证实施办法》已经2013年8月30号云南省质量技术监督局局长办公会通过，现予公布，自2013年12月1日起施行。

　　云南省质量技术监督局

　　2013年9月27日

　　附件1

《云南省实验室能力验证实施办法》起草说明

　　一、起草本办法的必要性

　　（一）什么是能力验证。能力验证（也称水平测试，Proficiency Testing），是通过实验室间测试结果的比对来判定实验室能力的合格评定活动。它通过发送统一制作的测试样品给各个实验室进行实际测试（测量），再将实验室的测试结果进行统计分析，通过各个实验室结果的一致性来判定实验室对于特定项目的检测能力。

　　能力验证是对实验室能力状况和管理状况进行客观考核的一种方法，属于实验室资质认定的有效性和保持状态的后续监督检查。通过开展能力验证，可发现实验室存在的问题和监控实验室的运行状态，提高实验室检测能力和检测水平，确保检测出证的质量。

　　（二）能力验证是资质认定实验室的一种有效管理手段。根据我国现行行政许可"谁发证，谁负责"的基本原则，作为资质认定的主管部门，对获得资质认定实验室负有监管职责，而国际上也早已将能力验证作为一项通行的实验室检测能力有效性评价手段，国家认监委也早已出台规范性文件将能力验证工作作为实验室监管的常规手段，为进一步有效评价我省资质认定实验室能否持续保证检测能力，规范实验室管理，形成实验室能力验证工作的长效机制，出台本办法来指导我省实验室能力验证工作成为迫切需要。

　　（三）国家层面开始重视能力验证。国家认监委出台了规范性文件来指导全国实验室能力验证工作的统一组织实施，近几年来，质检总局有关部门对开展能力验证活动需求很大：产品监督司要求承担食品检测的机构开展能力验证；卫生司对艾滋病初筛实验室进行盲样考核；动植司对禽流感、动物源性饲料中有关成分的检测的实验室比对等；认监委先后组织了有关方面开展转基因、黄曲霉毒素、出口陶瓷铅镉检测和蔬菜农药残留检测室、内装修材料有害物质、CCC认证检测的能力验证活动。国家有关部委和各省级质监部门根据各自的需要开展了规模不等的能力验证活动。我省也结合实际连续三年组织开展了大规模的实验室能力验证活动，取得了良好的效果，对检验实验室的检测技术能力和提高实验室的技术水平起到了积极的作用。

　　二、起草经过

　　2009年我局成立认证认可处以来，全省质监系统自上而下设立了相应监管部门，对全省实验室资质认定工作实行了统一管理，自2010年以来连续组织开展了实验室能力验证活动，并逐步成为了我省实验室管理的有效手段。2012年12月，我局在昆明召开了实验室能力验证技术分析会，总结能力验证活动的组织和监督管理经验，部署起草了《云南省实验室能力验证实施办法》（初稿），后再组织专家进行修改。2013年3月，组织召开了全省实验室负责人、评审员参加的实验室能力验证技术交流会，会上对《云南省实验室能力验证实施办法》（初稿）再次进行了讨论修改。

　　2013年4月和6月，先后两次召集各行业实验室评审专家、国家级评审员对初稿进行修改完善，形成了目前的征求意见稿。

　　三、本办法主要解决的问题

　　本办法的制定意在建立我省实验室能力验证的管理制度，规范能力验证活动的组织实施，形成能力验证工作长效机制，提高资质认定实验室管理的有效性和公信力；科学确定能力验证的项目，保障能力验证评价结果的客观公正性，使其更好地服务于检验检测工作，充分发挥能力验证作为评价我省实验室技术能力的作用。

　　（一）建立完善的实验室能力验证管理体系。实行在省局统一管理、监督和综合协调下，各有关方面共同实施的工作机制。

　　（二）实行必须参加的能力验证管理和自愿参加的能力验证管理制度。必须参加的能力验证计划应当上报、审核和对外公布。通过该制度可协调各部门、各行业开展能力验证活动，一方面规范能力验证活动，另一方面可以避免不同部门、不同行业重复开展同一项目的能力验证活动。

　　（三）建立能力验证活动的组织和监督管理制度。进一步规范能力验证活动，确保能力验证结果的准确性和可靠性。

　　（四）建立能力验证结果的统一发布和结果共享机制，实现客观公正的结果评价，以及实现能力验证结果的充分利用。可以权威发布我省检测机构的检测能力和水平，为社会各界利用检测机构提供较好的平台。

　　（五）形成我省实验室能力验证长效机制，将实验室能力验证作为检验资质认定实验室持续保证检测能力的重要手段，并逐步成为我省实验室日常监督管理的一项重要制度，确实提高资质认定工作的有效性，发挥认证认可质量基础的支柱作用，更好地服务于当前经济发展的大局。

　　附件2

云南省实验室能力验证实施办法

　　第一章 目的和范围

　　第一条  为确保能力验证活动的有效实施，保障实验室的检测技术能力，云南省质量技术监督局（以下简称省质监局）依据国家认证认可监督管理委员会和实验室国家认可委员会（CNAS）的相关要求制定本办法。

　　第二条  本办法适用于我省检测实验室能力验证工作的管理。

　　第二章 组织与要求

　　第三条  能力验证活动应当遵循科学合理、操作可行、非营利性和避免不必要的重复验证的原则。

　　第四条  省质监局依照有关国家标准、国际准则制定有关实验室能力验证工作的基本规范和实施规则，统一监管和综合协调能力验证活动。

　　第五条  省质监局可委托相关机构进行实验室能力验证的组织工作。

　　第六条  能力验证的组织者应当按照省质监局制定的实验室能力验证的基本规范和实施规则开展能力验证活动。

　　第七条  能力验证的组织者应当建立并保存能力验证档案及相关记录，包括：

　　（一）实施能力验证的有关文件；

　　（二）能力验证提供者的相关资质证明及对其确认的记录；

　　（三）能力验证参加者名单；

　　（四）能力验证的技术报告；

　　（五）能力验证结果和后续处理相关文件。

　　第八条  能力验证的组织者应当于每年年底向省质监局报批下一年度的能力验证计划。

　　第九条  能力验证的提供者应当符合相关国家标准或者技术规范的要求，其技术能力在相应领域和关键技术要素方面领先，并具备可持续性。能力验证的组织者负责对能力验证的提供者进行确认。

　　第十条  能力验证的参加者应当向能力验证的组织者及时反馈相关信息，并保存相关记录。能力验证结果不满意的，应当采取相应的纠正措施。

　　第十一条  能力验证的组织者应当及时向省质监局报告年度能力验证计划的执行情况。

　　第十二条  能力验证的组织者应当在能力验证活动完成后向省质监局报告能力验证结果，省质监局公布能力验证结果。

　　第十三条  达到满意结果的实验室和能力验证的提供者，在规定时间内接受实验室资质认定评审时，可以免于该项目的现场试验。

　　第十四条  鼓励各有关方面利用能力验证的结果，优先推荐或者选择达到满意结果的实验室承担政府委托、授权或者指定的检验检测任务。

　　第十五条  能力验证与现场评审构成了互为补充的两种能力评价技术，省质监局将能力验证结果作为判定申请实验室资质认定和获准认定实验室维持其技术能力的重要依据之一。

　　第十六条  省质监局要求申请认定和获准认定的实验室通过参加相关的能力验证活动证明其技术能力。只要存在可获得的省级能力验证活动，已获准认定的实验室，其认定范围内的每一个主要检测领域至少在每个认定周期内参加一次能力验证活动。当不同认定领域有特定要求时，执行特定要求。

　　鼓励实验室参加国家认监委、CNAS及其他行业组织或提供的能力验证计划。

　　第十七条  能力验证组织者建立和维持有效的能力验证计划和实验室间比对项目清单，为实验室提供参加能力验证的途径。

　　第十八条  实验室应保存参加能力验证的记录，包括对出现不满意结果时的调查结论及其后续开展的纠正措施和预防措施。

　　第三章 监管

　　第十九条  省质监局对能力验证的组织者、提供者和能力验证的实施过程实施有效管理。

　　第二十条  对于能力验证出现不满意结果的实验室，根据国家认监委《实验室能力验证实施办法》的规定，要求其在规定期限内进行整改并验证整改效果。

　　第二十一条  对于不参加能力验证计划的实验室，在现场评审时应对其检测项目进行重点核查，确认其检测能力。

　　第二十二条  省质监局可以采取组织专家评议、向实验室征求意见、抽查档案、要求能力验证的组织者和提供者报告能力验证的实施情况等方式，对实验室能力验证活动进行监督。

　　第二十三条  能力验证的参加者对能力验证的结果有异议的，可以向能力验证组织者进行申诉；对违规行为可以向能力验证组织者或者省质监局进行投诉。

　　第四章 附则

　　第二十四条  本办法引用的术语和定义：

　　实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。（ISO/IEC 17043, 3.4）

　　能力验证：利用实验室间比对,按照预先制定的准则评价参加者的能力。（ISO/IEC 17043, 3.7）

　　注1：本定义包括医学领域常用的、符合本定义的EQA（外部质量评价或室间质评）。

　　注2：也称为能力验证活动，包含符合本定义的各类能力验证计划、测量审核和比对计划。

　　不满意结果：通过能力验证活动，利用统计技术或专家公议等技术手段，判定参加者的能力为不满意或离群的结果。

　　能力验证的组织者：从事能力验证计划的组织实施、协调的机构。

　　能力验证的提供者：从事能力验证的设计和实施的实验室。

　　能力验证的参加者：参加实验室间比对，以确定检测能力的实验室。

　　第二十五条  本规则由省质监局负责解释。

　　第二十六条  本办法自发布之日起施行。

　　附件1：

云南省实验室能力验证计划实施规则

　　1. 目的和适用范围

　　为规范我省实验室能力验证活动，确保实验室能力验证工作的科学性、规范性、有效性，特制定本规则。

　　本规则适用于云南省质量技术监督局（以下简称省质监局）组织开展的检测实验室能力验证计划的实施过程控制和结果利用的管理。

　　2. 引用文件

　　云南省实验室能力验证实施办法

　　3. 管理要求

　　3.1 能力验证计划的组织及流程

　　云南省实验室能力验证由省质监局认证认可处统一组织管理，能力验证的组织者（以下简称组织者）负责能力验证计划的组织实施，能力验证的提供者（以下简称提供者）负责相应技术方案的设计、样品的提供及检测结果的分析报告，能力验证的参加者（以下简称参加者）负责按计划要求完成检测任务及实施相关改进措施。

　　能力验证计划流程见附录1所示。

　　3.2 职责和权限

　　3.2.1 省质监局认证认可处职责和权限

　　a) 对能力验证计划进行全面管理 ；

　　b) 下达年度能力验证计划通知；

　　c) 审核能力验证技术报告；

　　d) 发布实验室能力验证结果公告及相关结果处置规定；

　　e) 能力验证项目验收。

　　3.2.2组织者的职责和权限

　　a) 组织对提供者进行考查、甄选；

　　b) 项目初筛、评审，提出能力验证计划建议；

　　c) 能力验证计划实施的组织、协调；

　　d) 组织能力验证项目方案、结果技术报告的评审，组织编制能力验证技术报告和结果证书；

　　e) 组织能力验证结果分析及技术交流会议。

　　3.2.3提供者的职责和权限

　　a) 提交所承担能力验证项目申请书、项目方案；

　　b) 联系能力验证参加者，实施项目计划；

　　c) 制定和实施样品制备方案，完成样品均匀性、稳定性检验；

　　d) 制定能力验证作业指导书，发送样品；

　　e) 回收检测结果，进行统计分析、结果判定，撰写技术报告；

　　f) 发送能力验证技术报告和结果证书；

　　g) 组织进行样品复测及其相关事务；

　　h) 项目总结、资料存档备案。

　　3.2.4参加者的职责和权限

　　a) 主动获取能力验证计划信息，积极参加能力验证计划；

　　b) 按计划要求完成检测任务，填报检测结果及相关记录；

　　c) 利用能力验证结果实施相关改进措施；

　　d) 支付能力验证成本费用。

　　3.3 能力验证计划

　　3.3.1组织者结合政府监管需求和我省检测市场的现状，广泛征求相关质检机构意见，并在必要时向相关质检机构下发征求能力验证项目的通知。

　　3.3.2组织者对提供者组织进行考查、甄选，确保其能力满足能力验证项目的组织和技术要求。

　　3.3.3提供者依据能力验证计划意向进行项目立项，向组织者提交《云南省实验室能力验证计划项目申报表》（见附录2）。

　　3.3.4 组织者对征集到项目申请，组织专家评审，筛选能力验证项目，形成年度能力验证计划建议，申报省质监局认证认可处。

　　3.3.5 认证认可处审批发布年度能力验证计划通知，提供者配合发放年度能力验证计划通知、《云南省实验室能力验证计划报名表》（见附录3）。

　　3.3.6 提供者应及时通知所有资质认定项目覆盖的检验机构，并注意跟踪落实其报名情况，对于无故拒绝参加的实验室，报省质监局认证认可处处理。

　　3.4 项目方案设计与评审

　　3.4.1 提供者按照《云南省实验室能力验证计划实施方案通用要求》编写《云南省实验室能力验证计划实施方案设计表》，按期报组织者评审后实施。

　　3.4.2 组织者组织专家评审项目方案，提供者依据评审意见完善方案后，开始能力验证样品的准备工作。

　　3.5样品准备和发放

　　3.5.1提供者应依据《云南省实验室能力验证计划实施方案设计表》的策划，编制样品制备及其稳定性、均匀性试验计划并组织实施。

　　3.5.2被测样品的数量应满足参加实验室的数量，还应考虑制备额外数量的被测样品，以替代样品分发过程中丢失或损坏的样品。提供者需提前制备好复测计划和复测样品，一般情况下不得使用同一测试水平的初测样品作为复测样品。

　　3.5.3 能力验证项目选用的被测样品，在性质上应与参加者的日常检测物品或材料相类似，在选用标准物质作为样品时，应谨防被参加实验室猜出结果。应考虑所有与被测样品有关的、可能影响能力验证完好性的条件，如均匀性、抽样、稳定性、在传运过程中可能的损坏及周围环境条件的影响等。

　　3.5.4 应按照CNAS-GL03 《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》的相关规定要求进行均匀性、稳定性试验和评价。不需要进行稳定性试验的应有充分的依据并进行说明。

　　3.5.5提供者完成样品均匀性、稳定性试验后，应报组织者进行评审，确认样品满足设计要求后，上报省质监局备案，再由提供者包装和发送样品。

　　3.5.6 应采用适宜的样品包装和运输方式，保证被检测样品的稳定性和特性。为确保参加者能及时的接收到完整的样品以及减少在样品接收状态方面的纠纷，项目承担单位分发样品的同时应要求参加机构填写《能力验证计划测试样品接受确认表》（见附录4）或其他类似表格。

　　3.5.7提供者应编写能力验证作业指导书并随样品发送参加实验室，指导参加实验室正确接收和处置样品、正确实施检测和填报检测结果等。

　　3.5.8 在能力验证计划的结果校核完成前，不得向参加者披露指定值。但特殊情况下，可在测试之前允许告知指定值的初略目标范围。

　　3.6结果统计与能力评价

　　3.6.1提供者应在预定日期内收集参加者的结果报告单。对于逾期上报的数据，在影响计划整体运行时，可不计入统计中，但应向迟交数据的参加者提供能力验证结果报告，并在能力验证报告中予以说明。

　　3.6.2 参加者提交检测结果后，组织者应按照CNAS-GL02 《能力验证结果的统计处理和能力评价指南》进行统计分析和结果评价，并由组织者组织专家进行技术评审。

　　3.6.3提供者应正确输入和分析从参加实验室处获得的检测结果及相关信息，按照程序来校核数据输入、传送和统计分析的有效性，并按组织者的统一要求填报给组织者。数据表、文件、打印结果和图件等应归档保存至少3年。

　　3.6.4数据分析应产生总计统计量、性能统计量以及与计划的统计模式和目标一致的相关信息。优选利用稳健统计量，将极端结果对总计量的影响减至最小。给出统计数据和总览，包括统计量（结果数、中位值、标准化四分位距（NIQR）、稳健的变异系数（CV）、最小值、最大值和极差），满意结果、有问题结果、不满意实验室综述，有问题结果、不满意实验室代码汇总等。

　　3.6.5当检测结果不适用于能力评价时，应针对检测的特性给出科学的评价。

　　3.7 技术报告与结果发布

　　3.7.1提供者在通过结果统计分析和评价技术评审后，应撰写技术报告并在规定的日期内提交组织者评审，并按评审意见对技术报告进行修正和完善。技术报告的撰写可参见《云南省实验室能力验证技术报告编写指南》。

　　3.7.2组织者按时将能力验证技术报告和结果证书电子版上报省质监局认证认可处进行审核，同时上报参加能力验证的实验室名单、测试结果满意、可疑和不满意（离群）实验室名单等资料。认证认可处对各能力验证项目的结果信息进行汇总和确认后，以公告的形式向社会发布实验室能力验证结果公告。

　　3.7.3 组织者组织印制能力验证技术报告和结果证书，由各提供者协助分发各参加实验室。

　　3.7.4结果满意的参加实验室，取得结果满意证书；结果不满意的，应采取整改措施，向原提供者提出复测申请。提供者对结果不满意的实验室发送复测样品，对其复测结果进行判定，并报组织者制作结果证书。组织者将全部复测结果汇总上报认证认可处。

　　3.8 复测

　　3.8.1对于需要复测的项目，提供者应向组织者提交复测方案和复测样品说明，并报认证认可处。应提供与复测样品检测水平不同的复测样品以保证复测结果的有效性。

　　3.8.2 组织者和提供者汇总复测信息后，提供者可发送复测样品，及时汇总复测结果，进行数据统计和能力评价。

　　3.8.3 提供者将复测结果报组织者印制复测结果证书，并协助发送复测单位结果证书。组织者统一将复测结果情况报认证认可处，对复测合格的机构重新进行结果公告。

　　3.9 项目验收和备案

　　3.9.1 项目结束后，认证认可处组织对项目进行最终验收。

　　3.9.2 组织者和提供者应进行项目总结，提交总结报告。

　　3.9.3 各提供者向组织者提交项目方案、样品制备及其均匀性、稳定性试验计划及记录报告、技术报告等书面和电子资料。各参加实验室的记录和报告由各提供者归档保存。

　　3.9.4 组织者向认证认可处提交项目总结及项目实施的全部计划和结果记录、文件，会同对不满意实验室的处置记录进行归档保存。

　　3.10 能力验证结果利用及后续措施

　　3.10.1取得满意结果的实验室在下一阶段（4年内）接受资质认定评审时，可以免于该项目的现场考核。对于首次申请实验室资质认定的实验室，能力验证结果可计入其参加能力验证记录。

　　3.10.2能力验证最终结果（复测后）不满意的实验室以及为按要求参加能力验证计划的实验室，认证认可处将依据《云南省实验室能力验证实施办法》的规定进行处置。

　　3.10.3 组织者可组织开展后续能力验证技术交流会议和有针对性的技术培训，以提高实验室的技术能力。

　　云南省质量技术监督局关于《云南省实验室能力验证实施办法》的实施公告.doc