现将省农业厅起草的《关于做好兽药产品批准文号现场核查工作的通知》（征求意见稿）全文公布，征求社会各界意见。如有意见或建议，请在公告之日起7个工作日内及时反馈修改意见及联系方式至浙江省农业厅，邮箱：zjzcfgc@163.com。
浙江省农业厅
2016年9月26日
关于做好兽药产品批准文号
现场核查工作的通知
（征求意见稿）
为贯彻落实《兽药产品批准文号管理办法》（农业部令2015年第4号，以下简称《办法》），配合农业部做好兽药产品批准文号现场核查及抽样等技术审查工作，根据《农业部办公厅关于印发<兽药产品批准文号现场核查申请单>等7个配套文件的通知》（农办医〔2016〕27号）、《农业部办公厅关于做好兽药产品批准文号审查有关工作的通知》（农办医〔2016〕14号）等有关文件精神,结合我省实际，现就做好我省兽药产品批准文号申请中现场核查和抽样等工作有关要求通知如下。
一、工作范围
申请除本企业研制或他人转让的已获得《新兽药注册证书》、《进口兽药注册证书》的非兽用生物制品类兽药产品批准文号的，开展现场核查与抽样工作。申请兽用生物制品类兽药产品批准文号的，企业按规定向农业部提交本企业生产的连续三个批次样品并由省兽药饲料监察所负责组织现场抽取，并加贴封签。
二、主体责任
着力构建“诚信申请、失信惩戒”的兽医产品批准文号申请秩序。兽药生产企业要严格贯彻执行兽药法律法规，强化主体责任，规范兽药产品批准文号申请行为，并对申请文号时提供的资料、样品以及知识产权等真实性以及产品质量安全总负责。申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料、样品或者采取其他欺骗手段申请兽药产品批准文号的，不予受理或者不予核发兽药产品批准文号，1年内不得再次申请该兽药产品批准文号；通过不正当手段取得兽药产品批准文号的，依法予以严厉处罚，3年内不得再次申请该兽药产品批准文号。涉嫌犯罪的，依法追究刑事责任。
三、工作机制
按照“属地监管、分级指导、专家参与”的兽药批准文号现场核查和抽查工作机制。省畜牧兽医局负责组织兽药产品批准文号申报的现场核查与抽样工作（不含兽用生物制品），根据企业申请兽药产品批准文号的数量和类别，由省、市或县（市、区）兽医兽药管理人员组成的现场核查工作组，核查组由2-4人组成，设组长1名，实行组长负责制。核查结论由现场工作组人员共同签字。对专业性较强的省畜牧兽医局可聘请专家参与，专家费用由省畜牧兽医局支付。
省兽药饲料监察所负责送检样品的复核检验工作。
四、工作程序
（一）企业申请
1.兽药生产企业登陆“农业部兽药产品批准文号核发系统（http://nybsysp.agri.cn/）”，按照系统规定仔细填写、上传系统所需的兽药产品批准文号电子材料，提交系统自动获取申请流水号后，向企业所在地市兽医行政主管部门提交纸质《兽药产品批准文号现场核查申请单》（附件1）。
2.省兽医行政主管部门对企业申请材料进行形式审查。符合要求的，2个工作日内与申请企业商定现场核查时间并发函(附件2)通知企业，在 10个工作日内组织2人以上核查组完成现场核查和抽样工作，也可商请省GMP检查员参与现场核查和抽样工作。
（二）现场核查
1.现场核查工作开始时，核查组应当向被检查企业宣布核查工作纪律、检查内容和要求等；
2.核查组按照《兽药产品批准文号现场核查要点》（附件3）要求进行现场核查，认真填写《兽药产品批准文号现场核查报告》（附件4），对核查中发现的问题要如实记录，并与企业沟通确认（附件5）。
3.核查组向企业宣布核查结果，若企业对结果无异议，核查组全体成员及企业负责人在《兽药产品批准文号现场核查报告》上签名，加盖企业公章；若企业对结果有异议，核查组应核实相关情况，并做好记录。记录需经核查组全体成员和企业负责人签名确认，并加盖企业公章。
（三）现场抽样
1.核查结果符合要求的，核查组到成品仓库现场抽取3批样品,抽样量按照检验全检量的3倍进行抽取，加贴封签并现场填写《兽药产品批准文号现场抽样单》（附件6），抽样人及企业负责人在抽样单上签字并加盖企业公章。现场核查结果不符合要求的不抽样。
2.列入比对试验品种目录的产品需要在线抽样的，在成品仓库现场抽取二批样品,在生产工序结束后的内包阶段或仓库待检处抽取一批样品，抽样量除满足全检量的3倍外，还需要满足比对试验的需要量，样品封好留存企业用于比对试验。
（四）送样检验
现场核查及抽样工作结束后，企业自行将封存好的样品送至省兽药饲料监察所进行复核检验，省兽药饲料监察所自收到样品之日起，在60个工作日内完成复核检验,检验报告结果出来后企业将完整的纸质申请材料报送至省畜牧兽医局。
对未列入比对试验品种目录的兽药产品，省畜牧兽医局接到复核检验报告后10个工作日内完成审核并报农业部，同时在网上核发系统完成相应操作。
对列入比对试验品种目录的兽药产品，自收到复核检验报告之日起5个工作日内，通知申请企业将相关资料及用于比对试验的样品送至其协商选定的符合农业部规定比对试验机构进行比对试验。比对试验结束后，企业将比对试验报告及时上传至文号核发系统。省畜牧兽医局在收到企业申报材料10个工作日内组织技术审查，并将审查通过的电子资料提交至农业部，同时通知企业将相关纸质资料报农业部行政审批大厅。
五、工作要求
1.对涉嫌或存在违法行为的企业，在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前，不受理兽药产品批准文号现场核查及抽样工作。
2.申请兽药产品批准文号连续2次复核检验结果不符合规定的，1年内不再受理该兽药产品批准文号的申请。
3.要严格按照《办法》规定实施现场核查及抽样工作，履行好工作职责，做到核查情况客观、真实、准确，严禁故意瞒报、错报。
4.要认真履行一次性告知义务，做好与企业沟通协调工作,告知企业现场核查和抽样的程序、内容和要求，确保现场核查及抽样工作顺利完成。
5.开展现场核查及抽样工作时，要严格遵守中央八项规定和省里有关规定，严禁索取、收受企业财物或者谋取其它利益。
6.核查人员不得弄虚作假，有违反现场审查程序、抽样要求和廉政工作纪律等行为的，企业可向我厅监察室反映，一经核实，将依法依规追究相关人员责任。
7.现场核查和抽样过程中，企业对现场检查人员、程序、核查结果等有异议，可在5个工作日内向省畜牧兽医局提出申诉。
附件：1.兽药产品批准文号现场核查申请单
2.兽药产品批准文号现场核查通知书
3.兽药产品批准文号现场核查要点
4.兽药产品批准文号现场核查报告
5.兽药产品批准文号现场发现问题确认单
6.兽药产品批准文号现场抽样单
7.兽药产品批准文号现场抽样封签单
浙江省农业厅
2016年9月 日
附件1
兽药产品批准文号现场核查申请单
申请方式
?首次申请文号?换发申请文号
企业名称（签章）
兽药生产许可证号
兽药GMP证书号
产品通用名称
产品规格
产品生产地址
产品生产线名称
产品执行标准
兽药文号类别
?兽药添字 ?兽药字?兽药原字 ?兽药临字
企业联系人
手 机
联系电话
传 真
电子邮件
邮 编
需要比对试验
? 是（需要现场抽样3批，其中在线抽样至少1批）
? 否（需要现场抽样3批）
拟抽样3个批次产品的批号
需要比对试验的产品，请将在线抽样批次的批号填入“批次3”
批次1产品批号
批次2产品批号
批次3产品批号
在线抽样产品的生产计划（一个季度内）
序号
生产起止时间
批生产量
备注
1
2
3
备注
兽药产品批准文号现场核查申请单（续）
请按下面附表的样式提供材料，并根据填写内容自行增加表格行目：
附表1：关键工序标准操作规程（SOP）制定情况汇总表
标准操作规程（SOP）名称
文件编号
附表2：主要生产、检验人员情况汇总表
姓名
所在岗位
职务或职称
从业年限
附表3：关键原料及标准物质使用情况汇总表
原料/标准物质
名称
生产单位
执行标准
附表4：主要生产设备及检验仪器汇总表
设备/仪器名称
设备/仪器编号
型号或规格
数量
实验动物设施
（是否委托检验）
□否
请将实验动物设施设备情况填入上表中。
□是
应提供委托检验协议（合同）等证明材料。
附件2
兽药产品批准文号现场核查通知书
× 市×年×号
（申请的企业名称） ：
根据《兽药产品批准文号管理办法》及相关配套规章和管理制度，经商定，现对你公司提出的 ××兽药产品等（ 个） 的批准文号申报资料进行了形式审查，认为符合要求。现由 ××人员 组成现场核查组，于× 年 ×月× 日到你单位开展兽药产品批准文号现场核查和抽样工作，请予配合。
单位（公章）
× 年 ×月×日
附件3
兽药产品批准文号现场核查要点
为保证兽药产品批准文号现场核查工作质量，根据《兽药管理条例》、《兽药生产质量管理规范》和《兽药产品批准文号管理办法》等有关规定，进一步明确了现场检查的重点内容，供各省级兽医行政管理部门组织开展现场核查工作时参考。
一、生产资质
生产企业应具有兽药生产许可证和兽药GMP证书，且兽药生产许可证和兽药GMP证书在有效期内。
二、管理制度制定与执行情况
1.应制定生产管理和质量管理等各项管理制度，如涉及易制毒及危险品，应有相应管理制度。
2.应按照有关管理制度执行。
三、生产、检验人员相关情况
1.应提供生产人员名单。直接从事生产人员应具有高中以上文化程度，并经本岗位培训合格。
2.应提供检验人员名单。检验人员应具有高中（含中专）以上文化程度，并持有省级以上兽药监察机构核发的培训合格证或相应兽药职业资格证书。
3.生产、检验人员应按培训计划进行培训和考核。
四、原料购进和使用情况
1.购进的原料应具有合法来源（如批准证明性文件或资质文件、原料购买发票复印件等）。
2.应具有原料内控质量标准及自检报告书。购入量应满足现场核查3批产品的生产需求。
3.应具有原料出入库记录和取样记录。
五、生产、检验设备和仪器状况
1.主要设备和仪器应满足申请产品生产、检验要求。
2.主要设备和仪器应检定/校验合格，应有使用记录。
六、生产、检验条件
1.应具备与产品生产相适应的场所、设施，如生产环境的洁净级别要求。
2.应具备与产品检验相适应的场所、设施，如无菌室、实验动物房等。
七、相关生产、检验记录
1.应建立生产记录，记录项目及其内容应完整、清晰、规范、真实。
2.应建立检验记录，记录项目及其内容应完整、清晰、规范、真实，应包含检验原始记录、图谱等。
八、产品产量要求
产品批产量应符合工艺验证批量要求，或生产的最小批量不低于配液罐或混合设备总容积的30%。
九、首次申报文号产品现场核查时的包装要求
为避免企业获得兽药批准文号后，返工包装，首次申报兽药批准文号抽样产品，应采取模拟上市包装、标签。标签应与企业申报兽药产品批准文号时报送的标签样式一致。
十、生产工艺
1.现场核查生产工艺应与文号申报工艺一致。
2.批生产记录中工艺描述和参数应与文号申报工艺一致。
附件4
兽药产品批准文号现场核查报告（1/2）
企业名称
核查产品
通用名称
现场核查
起止时间
规格
网上申请文号
流水号
包装
《兽药抽样记录及凭证》编号
产品执行标准
产品抽样数量
需要比对试验
? 是（需要现场抽样3批，其中在线抽样至少1批）
? 否（需要现场抽样3批）
抽样3批次
产品批号
需要比对试验的产品，请将在线抽样批次的批号填入“批次3”
批次1产品批号
批次2产品批号
批次3产品批号
核查产品
生产线名称
核查产品
生产地址
核查单位名称
序号
核查内容
核查结果
（是/否）
备注
1
生产许可证和兽药GMP证书是否在有效期内
2
是否在生产许可证和兽药GMP证书批准的生产范围内生产
3
是否在已批准的兽药GMP车间生产
4
是否制定有关管理制度，并按制度执行
5
生产和检验人员的数量和资质是否符合要求
6
购进原料是否有合法来源，使用记录是否完整
7
主要生产、检验设备仪器是否能正常使用，并经检定/校验
兽药产品批准文号现场核查报告（2/2）
序号
核查内容（续）
核查结果
（是/否）
备注
8
空调/净化系统运行是否正常，记录是否完整
9
工艺用水系统运行是否正常，记录是否完整
10
批生产记录、检验记录内容是否完整、规范，并归档
11
批生产记录中工艺描述和参数与申报工艺是否一致
12
现场核查生产工艺与申报工艺是否一致
13
产品批产量应符合工艺验证批量要求，或生产的最小批量不低于配液罐或混合设备总容积的30%。
判定原则：
上述各项目如有1项及以上核查结果为否，现场核查结果为不符合要求。
结论
上述核查项目共--_____项符合要求，共_____项不符合要求。 现场核查结果： □符合要求 □不符合要求
核查人员签字
日期：
企业负责人签字
（公章）
日期：
、省级兽医行政管理部门意见（公章）
日期：
备注
注：此表一式四份，企业二份、市、省各一份。
附件5
兽药产品批准文号现场发现问题确认单
第 页 共 页
生产企业：
生产线：
核查内容
不符合内容描述
请认真阅读下面内容并签名确认：
我认真的记录了上述内容，确认以上不符合内容的内容真实性。
核查员签名：
年 月 日
请认真阅读下面内容并签名确认：
我认真的阅读了上述内容，确认以上不符合内容的内容真实性。
企业人员签名：
年 月 日
注：此页不够可附另页
附件6
兽药产品批准文号现场抽样单
抽样单位（盖章） 样品编号：
抽样人
联系电话
被抽样单位
单位名称
通讯地址
邮编
联系人
联系电话
抽样地址
样品通用名称
样品商品名称
规格
抽样批次
批次1
批次2
批次3
批号
生产日期
样品数量
样品基数
（库存数量/在线生产量）
抽样地点
□仓库
□仓库
□仓库
□在线抽样
抽样依据
抽样人员仔细阅读文字表述，确认后签字：
我认真的填写抽样单，承认以上填写的内容真实性，本抽样单所证实的样品系按照规定抽取的，从仓库抽取的所有产品均系企业自检合格产品。在线抽样是在生产线内包装环节抽取。
抽样人签字：
年 月 日
企业负责人签字（盖章）：
年 月 日
备注
注：在线抽样可以在内包装环节或仓库待检处; 此单一式三份，一份留检验单位（白）、一份留受检单位（绿）、一份留组织抽样单位（红）。
附件7
兽药产品批准文号现场抽样封签单
样品名称：流水号：抽样日期：
是否比对试验：是□ 否□
抽样单位（章）：
批 号：
被抽样企业（章）：
封样人：企业代表：
